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중증 환자의 EBPT에 oXiris 멤브레인을 사용하는 웹 기반 다중 센터 레지스트리 개발

2025년 2월 11일 업데이트: Gianluca Villa, Careggi Hospital

중증 환자의 체외 혈액 정화 요법을 위한 oXiris 멤브레인 사용에 대한 웹 기반 다중 센터 레지스트리 개발

체외 혈액 정화 요법(EBPT)의 사용은 일상적인 임상 실습, 특히 중환자 치료 환경에서 전 세계적으로 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 장기 결과에 대한 EBPT의 효과를 탐구하기 위한 대부분의 임상 시험은 28일 또는 병원 사망률과 관련하여 일관된 결과를 입증하지 못했습니다. 이 관찰 전향적 등록의 목적은 oXiris 멤브레인을 사용한 체외 혈액 정화 요법으로 대부분 혜택을 받는 중환자 집단이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외 혈액 정화 요법(EBPT)의 사용은 일상적인 임상 실습, 특히 중환자 치료 환경에서 전 세계적으로 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 대부분의 이러한 치료에 대해 염증 매개체의 체외 제거(향상된 막 통과 클리어런스 및/또는 박테리아 독소 또는 염증 매개체의 선택적/비선택적 흡착을 통해)는 문헌에서 이미 잘 확립되어 있습니다. 비선택적 사이토카인 제거는 EBPT 사용의 주요 근거이며 중환자의 다기관 기능 장애에 대한 이러한 치료의 효과를 설명할 수 있습니다. 실제로, 치료받은 환자의 혈역학적 안정성의 증가와 다기관 기능 장애 스코어링 시스템의 개선은 문헌에서 이용 가능한 대부분의 연구에서 일관되게 관찰됩니다. 그럼에도 불구하고 환자의 장기 결과에 대한 EBPT의 효과를 탐구하기 위한 대부분의 임상 시험은 28일 또는 병원 사망률과 관련하여 일관된 결과를 입증하지 못했습니다.

흥미롭게도 대규모 데이터베이스의 사후 분석은 EBPT에서 다른 환자보다 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자의 특정 하위 집단이 임상 실습에서 식별될 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, Euphrates 시험의 보도 자료는 특정 범위의 기본 엔도톡신 활성 분석이 Toraymixin 카트리지로 치료받은 환자의 긍정적인 장기 결과와 상관관계가 있을 수 있음을 시사합니다. 요즘에는 체외 치료에 대한 개인화된 접근 방식이 EBPT의 임상 효과와 환자 결과에 미치는 영향을 최대화할 수 있는 유일한 전략으로 옹호되었습니다. 정밀의학).

EBPT 동안 긍정적인 결과와 상관 관계가 있는 임상 특성을 식별하면 잘 정의된 환자 집단에 초점을 맞춘 특별히 설계된 시험을 실행할 수 있습니다.

따라서 EBPT를 겪고 있는 환자의 임상/생화학적 특성을 포괄하는 대규모 데이터베이스의 구현은 이러한 치료로부터 가장 많은 혜택을 받는 특정 기능을 가진 환자군을 식별할 수 있기를 널리 기대하고 있습니다.

임상 시험만이 특정 임상 결과에 대한 EBPT의 효과를 공식적으로 평가할 수 있다는 것은 잘 알려져 있지만, 이 목적을 위한 중환자 치료 환경에서 임상 시험을 구현하는 데 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 대부분의 유럽 국가(특히 이탈리아)는 윤리적 문제로 인해 자격이 없는 환자의 등록 및 무작위 배정을 허용하지 않습니다. 둘째, 임상시험은 매우 높은 비용과 관련이 있습니다. 셋째, 무작위 임상 시험(종종 근거가 부족한)의 사후 분석에서 파생된 결과 및 결론의 품질은 일상적인 임상 실습에 따라 수행된 치료 중에 관찰된 매우 큰 환자 데이터베이스에서 얻은 것과 질적으로 유사할 수 있습니다.

예를 들어, COMPACT 및 COMPACT 2 시험은 특정 하위 집단(예: 적절한 양의 혈장이 여과되고 흡착된 것). 이 결론은 이미 제한된 표본 크기의 하위 그룹에 대한 사후 분석을 사용하여 윤리적 문제로 인해 조기에 중단된 두 개의 고비용 다기관 무작위 임상 시험을 통해 얻은 것입니다.

오늘날, EBPT 동안 환자의 특정 클러스터 식별은 연구원 네트워크가 각 단일 센터의 일상적인 임상 실습에 따라 EBPT를 겪고 있는 환자의 임상 데이터를 업로드할 수 있는 대규모 웹 기반 레지스트리의 구현을 통해 얻습니다. . 연구의 타당성을 고려하여(즉, 주로 중요한 윤리적 문제의 부족 및 웹 플랫폼의 사용하기 쉬운 인터페이스와 관련됨) 이러한 관찰 기반 레지스트리는 매우 이질적인 임상을 가진 매우 큰 샘플 크기 내에서 특정 환자 클러스터를 식별할 수 있는 저렴하고 효과적인 도구입니다. 형질.

예를 들어 내독소 제거를 위한 폴리믹신-B 기반 카트리지의 임상 효과를 설명하기 위해 웹 기반 레지스트리가 이미 구현되었습니다(EUPHAS 2 레지스트리). 다른 하나는 CytoSorb(CytoSorb 등록)로 얻은 비선택적 사이토카인 흡착의 임상 효과를 설명하기 위해 유사하게 구현되었습니다.

CPFA에 대한 데이터가 이미 존재하고 웹 기반 레지스트리가 Toraymixin 및 CytoSorb에 대해 이미 사용 가능하다는 사실을 고려하여 이 프로젝트의 목표는 oXiris 멤브레인용으로 특별히 설계된 웹 기반 레지스트리를 설계하고 전국적으로 홍보하는 것입니다. 특히, 이 프로젝트를 자발적으로 준수하는 모든 센터는 사용하기 쉬운 웹 기반 플랫폼을 사용할 수 있습니다.

이미 사용 가능한 Euphas 2 및 CytoSorb 레지스트리와 비교할 때 oXiris 멤브레인의 임상 사용에 대한 이 웹 기반 레지스트리를 구별하는 세 가지 주요 특징이 있습니다. 첫째, 스마트폰 및/또는 태블릿 애플리케이션에서도 사용할 수 있습니다. 이 특성은 임상 연구원의 사용하기 쉬운 액세스 및 데이터 업로드 및 향상된 규정 준수를 보장합니다. 둘째, 환자 데이터의 단순한 등록에 국한되지 않습니다. 대신 임상의에게 환자 관리에 도움이 될 수 있는 임상 도구(예: 임상 채점 시스템의 자동 계산, 이상적인 체중, 기계적 환기 기능, 신장 기능에 따른 항생제 조절 등). 이러한 모든 도구는 임상의에게 실시간 피드백을 제공합니다. 이 웹 기반 레지스트리는 임상 실습 데이터가 임상 연구를 위한 데이터베이스를 제공하고 동시에 연구 도구가 임상 실습을 개선하여 일상적인 실습에 유용한 도구를 제공하는 중개 의학 및 중개 연구의 명확한 예를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 웹 기반 레지스트리를 통해 모든 센터는 결과를 즉시 평가하여 기록된 모든 변수(예: 등록 시 연령, 주요 동반질환, 기저 혈청 크레아티닌, 사망률, 다제내성균 비율 등). 이 기능을 통해 각 센터는 결과와 현지 관행을 지속적으로 모니터링할 수 있으며 Prosafe와 같은 이탈리아의 기존 플랫폼과 비교할 때 크게 개선될 것입니다.

이러한 근거로 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • oXiris 멤브레인을 사용한 체외 혈액 정화 요법(EBPT)의 혜택을 주로 받는 중환자 집단이 있습니까?
  • "반응이 있는" 환자의 하위 모집단을 식별하기 위해 일부 기본 변수를 사용할 수 있습니까? 특히, 치료를 개인화하고 환자의 장기적인 결과를 개선하기 위해 이러한 지표를 oXiris로 EBPT의 적응증을 안내하는 데 사용할 수 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù-Fatebenefratelli
      • Florence, 이탈리아, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • A.O.U. della Campania "L. Vanvitelli"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pistoia, 이탈리아, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • S.Camillo Forlanini Hospital
      • Roma, 이탈리아, 00167
        • Cristo Re Hospital
    • Brescia
      • Esine, Brescia, 이탈리아, 25040
        • Presidio Ospedaliero di Esine
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, 이탈리아, 50053
        • S. Giuseppe Hospital
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato Milanese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 센터에서 oXiris 멤브레인으로 EBPT를 진행하는 모든 중환자는 전향적으로 관찰됩니다.

급성 신장 손상이 등록된 인구 사이에 대부분 존재하지만, 포함 기준으로 엄격하게 요구되지는 않습니다. 마찬가지로, 패혈증이 자주 관찰되더라도 다기관 기능 장애로 이어지고 이러한 체외 치료에 의해 뒷받침되는 전신 염증 상태는 허혈-재관류, 심각한 급성 췌장염, 중독 등과 같은 여러 가지 다른 병인을 가질 수 있습니다(즉, "패혈증 유사 증후군").

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 있는 중환자
  • oXiris로 치료

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중환자
이 전향적 연구에 대해 IRB 승인을 받은 센터에서 oXiris로 치료를 받고 있는 모든 위독한 성인 환자(>18세)를 전향적으로 관찰할 것입니다.
장치: 오시리스
모든 센터는 현지 관행 및 현지 전문 지식 수준에 따라 oXiris와 함께 EBPT를 처방합니다. 이 전향적 관찰 연구 참여로 인해 치료 처방 및/또는 치료 솔루션에 변화가 생기지 않습니다. 그럼에도 불구하고 모든 설정 매개 변수는 웹 기반 레지스트리에 기록되고 사후 분석되어 환자 결과와의 잠재적 상관 관계를 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OXiris를 사용한 EBPT의 혜택을 가장 많이 받는 중환자 하위 집단 식별
기간: EBPT 시작 후 10일
이 하위 집단은 긍정적인 장기 환자의 결과와 관련된 기준선 변수를 사용하여 설명됩니다. 특히 퇴원 시 환자의 생존과 다변량 회귀 분석을 통해 통계적으로 연관된 기준선 변수를 확인하고 Odds 비율, 95%CI 및 p-값으로 표시합니다.
EBPT 시작 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OXiris를 사용한 EBPT 동안 임상 변수의 시간 경과에 따른 변화에 대한 설명.
기간: EBPT 시작 후 24시간
이 시간 경과에 따른 변화는 각 변수에 대해 기준 값(EBPT 시작 시)과 비교한 백분율 변화로 표현됩니다.
EBPT 시작 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Careggi Hospital

협력자

University of Florence

수사관

  • 수석 연구원: Gianluca Villa, MD, U. of Florence- Dept of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEAVC14334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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