Oxiris 连续肾脏替代疗法治疗急性肾损伤和脓毒症
2024年2月9日 更新者：Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
探索 Oxiris 连续肾脏替代疗法治疗急性肾损伤和脓毒症的临床管理和结果
这是一项流行病学研究，旨在探讨接受 Oxiris™ 连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症患者的结局。
目标：
描述使用吸附膜过滤器 Oxiris™ 接受 CRRT 治疗的脓毒症和 AKI 患者的经历和结果
研究概览
详细说明
研究背景和理由：
急性肾损伤 (AKI) 在脓毒症患者中很常见，发生率为 5-50%。 它发生在需要重症监护的危重疾病的背景下。 15% 需要肾脏替代疗法作为支持疗法，直到肾脏恢复。 膜涂层过滤器，例如 Oxiris™，可促进尿毒症毒素的高过滤清除，同时还可去除炎症介质和细菌脂糖 (LPS)。 尽管这种潜在机制有望使脓毒症和 AKI 患者受益，但结果并不统一。
过去 20 年来，研究人员小组一直采用 CRRT 治疗 AKI，已实施了 2 万多次手术。 研究人员在 CRRT 中使用 Oxiris™ 过滤器的小组体验始于 2018 年。 本研究的目的是描述使用这种过滤器的 CRRT 的临床操作管理并探索患者的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
脓毒症和急性肾损伤患者接受 Oxiris 吸附膜过滤器连续肾脏替代治疗
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- AKI 的诊断（KDIGO 第 3 期）
- 任何原因引起的败血症的诊断
排除标准：
- 新冠肺炎诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究队列
有急性肾损伤和肾脏替代治疗指征的患者，遵循当地临床模式，接受采用吸附膜过滤器 Oxiris™ 的连续肾脏替代治疗
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使用吸附膜过滤器 Oxiris™ 进行连续肾脏替代治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过预测指标观察和估计的死亡率
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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发生 AKI 并需要接受 Oxiris CRRT 的住院期间通过预测指数 (SAPS III) 观察和估计的院内死亡率
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通过学习完成，平均需要5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRRT 期间血流动力学药物的管理
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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发生 AKI 并需要接受 Oxiris CRRT 的住院期间血流动力学活性药物的每日剂量（毫克/天）
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通过学习完成，平均需要5年
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CRRT 期间的出血并发症
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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住院期间发生出血事件，发生 AKI 并需要接受 Oxiris 的 CRRT
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通过学习完成，平均需要5年
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CRRT电路寿命
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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在发生 AKI 并需要使用 Oxiris 进行 CRRT 的住院期间，使用 Oxiris 进行 CRRT 循环的天数
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通过学习完成，平均需要5年
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CRRT依赖性
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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在发生 AKI 并需要接受 Oxiris 进行 CRRT 的住院期间，需要 CRRT 的时间（以天为单位）
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通过学习完成，平均需要5年
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肾功能初步恢复
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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在发生 AKI 并需要接受 Oxiris 的 CRRT 住院期间，尿债 >1L/天的时间（以天为单位）
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通过学习完成，平均需要5年
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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发生 AKI 并需要接受 Oxiris CRRT 的住院天数
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通过学习完成，平均需要5年
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中期肾功能恢复
大体时间：参与者入院 30 天后出现 AKI
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发生 AKI 并需要使用 Oxiris 进行 CRRT 的住院患者入院后 30 天的肾功能（按肌酐水平 (mg/dl) 表示）
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参与者入院 30 天后出现 AKI
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出院时肾功能恢复
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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出院时出现 AKI 并需要接受 Oxiris CRRT 的肾功能（按出院时的肌酐水平 (mg/dl) 计算）
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通过学习完成，平均需要5年
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长期依赖透析
大体时间：通过学习完成，平均需要5年
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出院时出现透析依赖，出现 AKI 并需要接受 Oxiris 的 CRRT
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通过学习完成，平均需要5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth R Maccariello, MD, PhD、Nefro Consultoria de Doenças Renais
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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