临时支架治疗膝下动脉狭窄和阻塞的研究 (DEEPER OUS)
在美国以外的膝下动脉使用临时支管支架系统治疗病变的非随机试验
本研究的目的是评估临时骨刺支架系统 (TSS) 的性能和安全性。 TSS 旨在与膝下动脉中的市售药物涂层球囊结合使用，以治疗新发或再狭窄病变。
本研究是一项前瞻性、非随机化、多中心、单臂试验，在新西兰、德国和瑞士设有研究中心。
预计至少有 2 个且不超过 10 个站点参与，共招收 100 名受试者（单个站点不超过 40 个）。
研究跟进将在 365 天内进行。 将针对选定的一组受试者进行血管反冲子研究。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是评估临时骨刺支架系统 (TSS) 对膝下动脉疾病患者的性能和安全性。
Temporary Spur Stent System 旨在与膝下动脉中的市售药物涂层球囊结合使用，以治疗新发或再狭窄病变。
TSS 的开发旨在为患有外周动脉疾病 (PAD) 和严重肢体缺血 (CLI) 的患者提供另一种治疗选择。
最多 100 名受试者将接受临时骨刺支架系统和经批准的药物涂层球囊 (DCB) 的治疗。 单个站点将招收不少于 1 个主题且不超过 40 个主题。
该试验包括血管反冲子研究。 本研究的目的是评估选定的一组受试者（每个站点不超过 10 个，总共最多 35 个受试者）的血管后坐力。 这将通过在索引过程中使用目标血管的光学相干断层扫描 (OCT)、血管内超声 (IVUS) 或定量血管分析 (QVA) 获得测量值来进行。
该试验的统计分析将使用来自膝下球囊血管成形术的荟萃分析的性能目标作为比较对象。 描述性统计可用于描述其他数据点。
受试者将被要求参加基线评估访问、索引程序、30 天跟进访问、90 天跟进访问、180 天跟进访问和 365 天跟进访问。 基线评估和索引程序访问可以组合。 在每次随访时，受试者将接受伤口评估（如果适用）的身体检查，包括图片、用药史和依从性审查、踝臂和趾臂指数（ABI 和 TBI）、治疗肢体的双重超声、症状审查和不良事件 (AE) 评估。 受试者可以出于任何原因随时选择退出研究。 如果受试者选择退出，他们将被要求进行由上述程序组成的计划外研究访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供知情同意并能够遵守研究方案。
- 研究者认为预期寿命 > 1 年
- 受试者年满 18 岁。
- 主题是卢瑟福 3-5 级。
- 位于膝下血管的狭窄、再狭窄或闭塞性病变，目标病变可以用导丝成功穿过。
- 目标病变必须符合血管造影预筛查的病变特异性标准（可在索引程序之前进行 CTA、MRA 或选择性血管造影预筛查）
目标血管在内踝处或上方重建，目标治疗段超出内踝不超过 10 毫米。
注意：如果治疗胫前动脉或胫后动脉，则必须有流向足部的内联血流。
如果处理腓动脉，则必须至少有一根侧支供应足部。
- 目标病变的起点不得高于胫腓骨三叉点（腘动脉除外）。
目标血管参考直径测量为直径在 2.0 毫米至 4.5 毫米之间，在成功完成导丝穿过病变部位后通过以下方法之一进行评估：
- 血管内超声 (IVUS)
- 光学相干断层扫描 (OCT)
- 定量血管造影 (QVA)。
- 病变长度必须 > 30 毫米且 < 150 毫米。
- 每个受试者只能注册一个肢体。 每个受试者最多可以处理两个血管；如果需要，可以使用第二种方式治疗非目标膝下血管。 必须在使用研究设备之前对非指标血管进行任何治疗，并且只能使用研究设备治疗一根动脉
- 总治疗段定义为用研究装置治疗的动脉的总长度。 目标治疗长度小于 240 毫米，最大段为 150 毫米，被治疗病灶之间的健康组织间隔为 30 毫米。
- 如程序说明中所述，目标病变成功预扩张，定义为导致狭窄 <50%，在插入调查装置之前通过血管造影术没有导致限流夹层（D 型或更大）、血栓或动脉瘤.
- 髂骨、SFA 和腘动脉流入病变可以在索引手术期间或 >30 天前使用标准血管成形术和/或经批准的支架（无粥样斑块切除术）进行治疗。 在考虑治疗膝下病变之前，必须首先治疗术中流入性病变。 如果在手术前 <365 天进行了血管造影、CTA、MRA 或超声预筛查，则不需要对主髂血管进行术中血管造影，但是，在手术期间仍必须使用血管造影对腹股沟下流入道进行成像索引程序。 流入病变必须在研究病变和治疗段之间有一个 >30 毫米的健康血管段，定义为没有动脉瘤段的狭窄小于 50%。
- 允许逆行进入（在膝下动脉中）以穿过病灶，但是，必须从顺行进入部署临时骨刺支架系统
- 对于患有双侧疾病的受试者，对侧肢体的计划治疗必须在指数手术前 > 30 天或指数手术后 > 14 天进行。
排除标准：
- 受试者不愿意或不太可能遵守研究者认为的研究期间的适当随访时间。
- 受试者在试验过程中怀孕或计划怀孕。
- 受试者患有在手术时无法控制的活动性感染，包括败血症或菌血症。
- 受试者患有骨髓炎或足跟伤。
- 计划对目标肢体进行主要（脚踝以上）截肢。 允许计划或之前的未成年人（经跖骨或数字截肢）
- 最近的心肌梗死或中风 < 90 天前指数程序。
- 射血分数 < 35% 的心力衰竭
- 手术后 30 天内肾功能受损 (eGFR <25 mL/min) 和接受透析的受试者
- 患有血管炎、系统性红斑狼疮或风湿性多肌痛的受试者。
- 接受慢性或静脉内皮质类固醇治疗的受试者。
- 不能耐受双重抗血小板和口服抗凝治疗。
- 已知对肝素、抗血小板或其他无法替代的抗凝治疗过敏或敏感，和/或紫杉醇或对无法在索引程序之前充分预处理的造影剂过敏。
- 该受试者目前正在参加可能干扰本研究终点的另一研究性设备或药物试验。
- 已知对镍钛诺或镍过敏。
- 目标血管内的先前支架，或目标血管内或目标血管内的搭桥手术
- 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。 流入也必须没有动脉瘤节段。
- 以前需要外科手术的流入动脉（髂动脉、SFA 和腘动脉）治疗失败。 允许事先绕过膝下动脉水平以上。
- 先前对流入性病变的治疗，如果未在指数手术期间进行治疗，则必须在指数手术前 30 天以上进行。
- 目标血管的先前治疗 <30 天前索引程序
- 目标肢体内血栓的血管造影证据。
- 无法在可以部署调查设备的肢体中获得顺行通路。
- 根据外周学术研究联合会 (PARC) 评分或外周动脉钙化评分系统 (PACSS) 测量，极严重的钙化被归类为 4 级，在研究者看来，这种钙化不适合 PTA。
- 在预扩张或 CTO 交叉期间发生 D 型或更严重的夹层。
- 流入动脉显着狭窄 (>50%) 或流入病变治疗不成功。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TSS 治疗
这是一项单臂研究。
参与受试者将接受临时刺支架系统 (TSS) 的治疗
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符合纳入和排除标准的参与受试者将根据协议指南使用临时骨刺支架系统治疗膝下闭塞和狭窄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有临床驱动的 TLR（目标病变血运重建）的受试者中，通过双重超声治疗的病变部位的主要通畅性
大体时间：6个月
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主要性能终点将是在没有临床驱动的 TLR（目标病变血运重建）的受试者中通过双重超声治疗的病变部位的主要通畅性。
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6个月
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在手术后 30 天内免于与设备和手术相关的死亡
大体时间：30天
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主要安全终点是在手术后 30 天内没有与设备和手术相关的死亡
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 6 个月免于临床驱动的靶病变血运重建。
大体时间：6个月
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次要疗效终点是在术后 6 个月内没有临床驱动的靶病变血运重建。
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6个月
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在第 3、6 和 12 个月时，Rutherford 等级分数下降。
大体时间：3、6 和 12 个月
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第二个次要功效测量是在 3、6 和 12 个月时 Rutherford 等级评分的降低。 卢瑟福评分是外周血管疾病患者的分类系统。 类别从 0 到 6 编号，0 表示无症状，6 表示主要组织损失，功能足无法挽救。 因此，较高的值被认为是较差的结果。 卢瑟福零级：无症状； Rutherford 1 级：轻度跛行（行走时腿部轻微疼痛）症状； Rutherford 2 级：中度跛行（行走时腿部中度疼痛）； Rutherford 3 级：严重跛行（行走时腿部严重疼痛）； Rutherford 4 级：缺血性静息痛（休息时腿痛）； Rutherford 5 级：轻微组织缺损（不愈合溃疡、局灶性坏疽、弥漫性足部缺血）； Rutherford 6 级：主要组织损失（延伸至跨跖骨 TM 水平以上，功能足不再可挽救。 |
3、6 和 12 个月
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卢瑟福 5 级受试者在 6 个月和 12 个月时的伤口愈合情况，由研究者使用 WIfI 评分和描述性特征进行评估，包括通过伤口表面积的任何减少测量的伤口大小变化。
大体时间：6 和 12 个月
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第三个次要疗效终点是卢瑟福 5 级受试者在 6 个月和 12 个月时的伤口愈合，由研究者使用 WIfI 评分和描述性特征进行评估，包括通过伤口表面积的任何减少测量的伤口大小变化。 WIfI 分类评分系统是使用伤口 (W)、缺血 (I) 和足部感染 (fi) 的综合评分的分级系统。 这三个不同的类别从 0 到 3 分级，0 是最好的，3 是最差的。 将提供总分（临床 1-5 期），用于估计一年内发生重大截肢的风险。 得分为 1 的患者被认为是低风险，得分为 5 的患者被认为是高风险（足不可挽救）。 因此，较高的值被认为是较差的结果。 综合分数是通过将每个类别的分数相加来计算的。 |
6 和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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