En studie av den tillfälliga sporrstenten för behandling av förträngningar och blockeringar i artärerna under knäet (DEEPER OUS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet.
2. Livslängd >1 år enligt utredarens uppfattning
3. Ämnet är > 18 år.
4. Ämnet är Rutherford klass 3-5.
5. Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i de infrapopliteala kärlen, med målskada som framgångsrikt kan korsas med en styrtråd.
6. Målskadan måste uppfylla lesionsspecifika kriterier vid förscreening med angiografi (förscreening med CTA, MRA eller selektiv angiografi kan utföras före indexproceduren)

7. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför den mediala malleolen, med det målbehandlade segmentet som inte sträcker sig mer än 10 mm utanför den mediala malleolen.

   Obs: Om de främre tibiala eller bakre tibiala artärerna behandlas måste det finnas inlineflöde till foten.

   Om peronealartären behandlas måste det finnas minst en säkerhet som försörjer foten.

8. Målskadan får inte börja högre än den tibioperoneala trifurkationen (exklusive popliteala artärer).

9. Målkärlets referensdiameter mäts till att vara mellan 2,0 mm och 4,5 mm i diameter, bedömd med någon av följande metoder efter framgångsrikt slutförande av guidewire-korsningen av lesionsplatsen:

   1. Intravaskulärt ultraljud (IVUS)
   2. Optical Coherence Tomography (OCT)
   3. Kvantitativ vaskulär angiografi (QVA).
10. Lesionslängden måste vara > 30 mm och < 150 mm.
11. Endast en lem får anmälas per ämne. Upp till två kärl kan behandlas per försöksperson; om så krävs kan en andra modalitet användas för behandling i det infrapopliteala kärlet som inte är mål. All behandling av det icke-indexerade kärlet måste utföras före användning av undersökningsanordningen och endast en artär får behandlas med undersökningsanordningen
12. Det totala behandlade segmentet definieras som den totala längden av artären som behandlats med undersökningsanordningen. Målbehandlingslängden är <240 mm med ett maximalt segment på 150 mm åtskilda av 30 mm frisk vävnad mellan behandlade lesioner.
13. Framgångsrik predilatation av målskadan enligt anvisningarna i procedurinstruktionerna, definierad som resulterande i stenos <50 %, utan resulterande flödesbegränsande dissektion (typ D eller högre), tromb eller aneurysm genom angiografi före införandet av undersökningsanordningen .
14. Iliac, SFA och popliteala inflödesskador kan behandlas med standardangioplastik och/eller en godkänd stent (ingen aterektomi) under indexproceduren eller >30 dagar innan. Inflödeslesioner som behandlas intraproceduren måste behandlas först, innan man överväger behandling av infrapopliteala lesioner. Om förscreening med angiografi, CTA, MRA eller ultraljud har utförts <365 dagar före proceduren, krävs inte intra-procedur angiografi av aorto-iliaca kärlsystemet, men det infrainguinala inflödet måste fortfarande avbildas med angiografi under indexförfarandet. Inflödeslesioner måste ha ett friskt kärlsegment på >30 mm mellan studieskadan och det behandlade segmentet, definierat som mindre än 50 % stenos utan aneurysmala segment.
15. Retrograd åtkomst (i de infrapopliteala artärerna) är tillåten för korsning av lesioner, men det temporära Spur Stent System måste installeras från antegrad åtkomst
16. För försökspersoner med bilateral sjukdom måste planerad behandling av den kontralaterala extremiteten antingen utföras >30 dagar före indexproceduren eller > 14 dagar efter indexproceduren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är ovillig eller osannolik att följa lämplig uppföljningstid under hela studien enligt utredarens åsikt.
2. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång.
3. Patienten har en aktiv infektion som inte är kontrollerad vid tidpunkten för ingreppet, inklusive septikemi eller bakteriemi.
4. Patienten har osteomyelit eller ett hälsår.
5. Planerad större (ovanför fotleden) amputation av mållemmet. En planerad eller tidigare mindreårig (transmetatarsal eller siffror amputation) är tillåten
6. Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke < 90 dagar före indexproceduren.
7. Hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 35 %
8. Nedsatt njurfunktion (eGFR <25 ml/min) inom 30 dagar efter ingreppet och patienter i dialys
9. Person med vaskulit, systemisk lupus erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
10. Person som får kronisk eller intravenös kortikosteroidbehandling.
11. Oförmåga att tolerera dubbla trombocythämmande och oral antikoagulationsbehandling.
12. Kända allergier eller känslighet mot heparin, trombocythämmande eller andra antikoagulerande terapier som inte kunde ersättas, och/eller paklitaxel eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren.
13. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som kan störa denna studies slutpunkter.
14. Känd allergi mot nitinol eller nickel.
15. Tidigare stent(ar) i målkärlet, eller bypass-operation av eller inuti målkärlet(en)
16. Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan. Inflödet måste också vara fritt från aneurysmala segment.
17. Tidigare behandlingsfel av inflödesartärer (Iliac, SFA och popliteal) som krävde ett kirurgiskt ingrepp. Föregående bypass över nivån för de infrapopliteala artärerna är tillåten.
18. Tidigare behandling av inflödesskador, om den inte behandlats under indexproceduren, måste ha utförts >30 dagar före indexproceduren.
19. Tidigare behandling av målkärlet <30 dagar före indexproceduren
20. Angiografiska tecken på tromb inom mållem.
21. Oförmåga att få antegrad åtkomst i den lem från vilken undersökningsanordningen kan sättas in.
22. Extremt allvarlig förkalkning klassificerad som grad 4 mätt med Peripheral Academic Research Consortium (PARC) poäng eller Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) som, enligt utredarens åsikt, inte skulle vara mottaglig för PTA.
23. Typ D-dissektioner eller mer som uppstår under pre-dilatation eller CTO-korsning.
24. Signifikant (>50 %) stenos av inflödesartärer eller misslyckad behandling av inflödesskador.