Studie dočasného stentu Spur pro léčbu zúžení a blokád v tepnách pod kolenem (DEEPER OUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a je schopen dodržovat protokol studie.
2. Očekávaná délka života >1 rok podle názoru výzkumníka
3. Subjekt je starší 18 let.
4. Předmět je Rutherford třída 3-5.
5. Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v infrapopliteálních cévách s cílovou lézí, kterou lze úspěšně protnout vodicím drátem.
6. Cílová léze musí splňovat kritéria specifická pro léze při předběžném screeningu pomocí angiografie (před vyšetřením pomocí CTA, MRA nebo selektivní angiografie lze provést před indexovým postupem)

7. Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) ve středním kotníku nebo nad ním, přičemž cílový ošetřený segment nepřesahuje více než 10 mm za střední kotník.

   Poznámka: Pokud jsou léčeny přední tibiální nebo zadní tibiální tepny, musí být zajištěn inline průtok do nohy.

   Pokud je léčena peroneální tepna, musí existovat alespoň jedno zajištění zásobující nohu.

8. Cílová léze nesmí začínat výše než tibioperoneální trifurkace (vyjma popliteálních tepen).

9. Referenční průměr cílové cévy je měřen tak, aby byl mezi 2,0 mm až 4,5 mm v průměru, posouzeno jednou z následujících metod po úspěšném dokončení překřížení místa léze vodícím drátem:

   1. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
   2. Optická koherenční tomografie (OCT)
   3. Kvantitativní vaskulární angiografie (QVA).
10. Délka léze musí být > 30 mm a < 150 mm.
11. Na jeden předmět lze zapsat pouze jednu končetinu. Na jeden subjekt mohou být léčeny až dvě cévy; v případě potřeby může být použita druhá modalita pro léčbu v necílové infrapopliteální cévě. Jakékoli ošetření neindexové cévy musí být provedeno před použitím vyšetřovacího zařízení a vyšetřovacím zařízením smí být ošetřena pouze jedna tepna
12. Celkový ošetřený segment je definován jako celková délka tepny ošetřené zkoumaným zařízením. Cílová délka léčby je <240 mm s maximálním segmentem 150 mm odděleným 30 mm zdravé tkáně mezi ošetřenými lézemi.
13. Úspěšná pre-dilatace cílové léze, jak je uvedeno v pokynech k postupu, definovaná jako vedoucí ke stenóze <50 %, bez výsledné disekce omezující průtok (typ D nebo vyšší), trombu nebo aneuryzmatu pomocí angiografie před zavedením vyšetřovacího zařízení .
14. Iliické, SFA a podkolenní léze přítoku mohou být léčeny pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného stentu (bez aterektomie) během indexové procedury nebo > 30 dnů před. Inflow léze ošetřené intraprocedura musí být ošetřeny jako první, před zvážením léčby infrapopliteálních lézí. Pokud byl proveden prescreening angiografií, CTA, MRA nebo ultrazvukem < 365 dní před výkonem, není intraprocedurální angiografie aorto-iliakální vaskulatury nutná, nicméně infrainguinální přítok musí být i tak zobrazen pomocí angiografie během procedura indexu. Inflow léze musí mít zdravý cévní segment > 30 mm mezi studovanou lézí a léčeným segmentem, definovaný jako méně než 50% stenóza bez aneuryzmatických segmentů.
15. Retrográdní přístup (v infrapopliteálních tepnách) je povolen pro křížení lézí, avšak systém dočasného stentu Spur musí být zaveden z antegrádního přístupu
16. U subjektů s bilaterálním onemocněním musí být plánovaná léčba kontralaterální končetiny provedena buď > 30 dní před procedurou indexování nebo > 14 dní po proceduře indexování.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt neochotný nebo nepravděpodobný dodržet vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie podle názoru zkoušejícího.
2. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
3. Subjekt má aktivní infekci, která není v době zákroku kontrolována, včetně septikémie nebo bakteriémie.
4. Subjekt má osteomyelitidu nebo poranění paty.
5. Plánovaná velká (nad kotníkem) amputace cílové končetiny. Plánovaná nebo předchozí drobná (transmetatarzální nebo amputace prstů) je povolena
6. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 90 dní před indexační procedurou.
7. Srdeční selhání s ejekční frakcí < 35 %
8. Zhoršená funkce ledvin (eGFR <25 ml/min) do 30 dnů od výkonu a dialyzovaní pacienti
9. Subjekt s vaskulitidou, systémovým lupus erythematodes nebo Polymyalgia Rheumatica.
10. Subjekt, který dostává chronickou nebo intravenózní terapii kortikosteroidy.
11. Neschopnost tolerovat duální antiagregační a perorální antikoagulační léčbu.
12. Známé alergie nebo citlivost na heparin, protidestičkové nebo jiné antikoagulační terapie, které nebylo možné nahradit, a/nebo paklitaxel nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou.
13. Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, která může interferovat s koncovými body této studie.
14. Známá alergie na nitinol nebo nikl.
15. Předchozí stent(y) v cílové cévě nebo operace bypassu nebo v cílové cévě(ech)
16. Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze. Přítok také nesmí obsahovat aneuryzmatické segmenty.
17. Selhání předchozí léčby přítokových tepen (iliakální, SFA a popliteální), které si vyžádalo chirurgický zákrok. Předchozí bypass nad úrovní infrapopliteálních tepen je povolen.
18. Předchozí ošetření vtokových lézí, pokud nebylo ošetřeno během indexové procedury, musí být provedeno > 30 dní před indexovou procedurou.
19. Předchozí ošetření cílové cévy <30 dní před indexační procedurou
20. Angiografický důkaz trombu v cílové končetině.
21. Neschopnost získat antegrádní přístup do končetiny, ze které lze nasadit vyšetřovací zařízení.
22. Extrémně závažná kalcifikace klasifikovaná jako stupeň 4 podle skóre Peripheral Academic Research Consortium (PARC) nebo skóre periferního arteriálního vápníku (PACSS), která by podle názoru výzkumníka nebyla vhodná pro PTA.
23. Disekce typu D nebo vyšší vzniklé během pre-dilatace nebo křížení CTO.
24. Významná (>50 %) stenóza přítokových tepen nebo neúspěšná léčba přítokových lézí.