A térd alatti artériák szűkületének és elzáródásának kezelésére szolgáló ideiglenes Spur stent vizsgálata (DEEPER OUS)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
2. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év
3. Az alany 18 év feletti.
4. A tantárgy Rutherford 3-5.
5. Sztenotikus, restenotikus vagy okkluzív elváltozások az infrapoplitealis erekben, vezetődróttal sikeresen keresztezhető céllézióval.
6. A célléziónak meg kell felelnie a lézióspecifikus kritériumoknak az angiográfiás előszűrés során (CTA-val, MRA-val vagy szelektív angiográfiával végzett előszűrés végezhető az indexeljárás előtt)

7. A megcélzott ér(ek) a mediális malleolusban vagy afölött rekonstituálódnak úgy, hogy a kezelt célszegmens legfeljebb 10 mm-rel nyúlik túl a mediális malleoluson.

   Megjegyzés: Ha az elülső tibia vagy a hátsó tibia artériákat kezelik, akkor a lábba inline áramlást kell biztosítani.

   Ha a peroneális artériát kezelik, legalább egy biztosítéknak kell lennie a lábnak.

8. A céllézió nem kezdődhet magasabban, mint a tibioperonealis trifurkáció (a popliteális artériák kivételével).

9. A megcélzott ér referenciaátmérője 2,0 mm és 4,5 mm közötti átmérőjű, az alábbi módszerek egyikével értékelve, miután a vezetődrót sikeresen áthaladt a lézió helyén:

   1. Intravascularis ultrahang (IVUS)
   2. Optikai koherencia tomográfia (OCT)
   3. Kvantitatív vaszkuláris angiográfia (QVA).
10. A sérülés hosszának > 30 mm-nek és < 150 mm-nek kell lennie.
11. Tantárgyanként csak egy végtag adható be. Alanyonként legfeljebb két ér kezelhető; ha szükséges, egy második módszer is alkalmazható a nem célpont infrapopliteális érben történő kezelésre. A nem indexű ér bármilyen kezelését el kell végezni a vizsgálóeszköz használata előtt, és csak egy artériát lehet kezelni a vizsgálóeszközzel
12. A teljes kezelt szegmens a vizsgálóeszközzel kezelt artéria teljes hossza. A cél kezelési hossza <240 mm, a kezelt elváltozások között legfeljebb 150 mm-es szegmens választja el 30 mm egészséges szövettől.
13. A céllézió sikeres előtágítása az eljárási utasításban leírtak szerint, amely 50% alatti szűkületet eredményez, anélkül, hogy áramlást korlátozó disszekciót (D-típusú vagy nagyobb), trombust vagy aneurizmát okozna angiográfiával a vizsgálóeszköz behelyezése előtt .
14. A csípőcsont, az SFA és a popliteális beáramlási léziók standard angioplasztikával és/vagy jóváhagyott stenttel (nincs atherectomia) kezelhetők az indexelési eljárás során vagy azt megelőzően >30 nappal. Inflow elváltozások kezelt intraprocedure először kezelni kell, mielőtt fontolóra veszi az infrapoplitealis léziók kezelését. Ha a beavatkozás előtt <365 nappal korábban angiográfiával, CTA-val, MRA-val vagy ultrahanggal végzett előszűrést végeztek, az aorto-iliacalis érrendszer műtéten belüli angiográfiája nem szükséges, azonban az infrainguinalis beáramlást továbbra is angiográfiával kell leképezni a beavatkozás során. az indexeljárást. A beáramlási lézióknál a vizsgált lézió és a kezelt szegmens között 30 mm-nél nagyobb egészséges érszakasszal kell rendelkeznie, amely 50%-nál kevesebb szűkületet jelent aneurizmális szegmensek nélkül.
15. Retrográd hozzáférés (az infrapopliteális artériákban) megengedett a lézió keresztezésénél, azonban az ideiglenes Spur Stent rendszert az antegrád hozzáférésből kell telepíteni.
16. Kétoldali betegségben szenvedő alanyok esetében az ellenoldali végtag tervezett kezelését az indexeljárás előtt >30 nappal, vagy az indexeljárást követően > 14 nappal kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a megfelelő nyomon követési időt a vizsgálat időtartamára a vizsgáló véleménye szerint.
2. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
3. Az alanynak aktív fertőzése van, amely az eljárás időpontjában nem kontrollált, beleértve a vérmérgezést vagy a bakteriémiát.
4. Az alanynak osteomyelitise vagy saroksebe van.
5. A célvégtag tervezett nagy (boka feletti) amputációja. Tervezett vagy korábbi kisebb (transmetatarsalis vagy digit amputáció) megengedett
6. Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke < 90 nappal az indexeljárás előtt.
7. Szívelégtelenség ejekciós frakcióval < 35%
8. Károsodott veseműködés (eGFR <25 ml/perc) a beavatkozást követő 30 napon belül és a dializált alanyok
9. Vasculitisben, szisztémás lupus erythematosusban vagy Polymyalgia Rheumaticában szenvedő alany.
10. Krónikus vagy intravénás kortikoszteroid kezelésben részesülő alany.
11. Képtelenség tolerálni a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló és az orális antikoaguláns terápiát.
12. Ismert allergia vagy érzékenység a heparinnal, a vérlemezkék aggregációját gátló vagy más nem helyettesíthető antikoaguláns terápiákkal és/vagy a paklitaxellel, vagy kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexelési eljárás előtt.
13. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat végpontjait.
14. Ismert allergia nitinolra vagy nikkelre.
15. Korábbi stent(ek) a célérben, vagy bypass műtét a cél ér(ek)en belül
16. A céllézió az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszakasz aneurizmájához kapcsolódik, a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan. A beáramlásnak mentesnek kell lennie az aneurizmális szegmensektől is.
17. A beáramlási artériák (Iliac, SFA és poplitealis) korábbi kezelési kudarca, amely műtéti beavatkozást igényelt. Előzetes bypass az infrapoplitealis artériák szintje felett megengedett.
18. A beáramlási léziók korábbi kezelését, ha az indexeljárás során nem kezelték, > 30 nappal az indexeljárás előtt kellett elvégezni.
19. A cél ér korábbi kezelése <30 nappal az indexeljárás előtt
20. A célvégtagon belüli trombus angiográfiás bizonyítéka.
21. Képtelenség antegrád hozzáférést szerezni abban a végtagban, ahonnan a nyomozóeszköz bevethető.
22. A Peripheral Academic Research Consortium (PARC) pontszáma vagy a Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) által mért rendkívül súlyos meszesedés 4-es fokozatba sorolható, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne kezelhető PTA-val.
23. D típusú vagy nagyobb disszekciók, amelyek előtágítás vagy CTO-keresztezés során keletkeztek.
24. A beáramlási artériák jelentős (>50%) szűkülete vagy a beáramlási elváltozások sikertelen kezelése.