Een studie van de tijdelijke Spur-stent voor de behandeling van vernauwingen en blokkades in de slagaders onder de knie (DEEPER OUS)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol.
2. Levensverwachting >1 jaar volgens de onderzoeker
3. Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
4. Onderwerp is Rutherford klasse 3-5.
5. Stenotische, restenotische of occlusieve laesies in de infrapopliteale vaten, met doellaesie die met succes kan worden gekruist met een voerdraad.
6. Doellaesie moet voldoen aan laesiespecifieke criteria bij prescreening door middel van angiografie (prescreening met CTA, MRA of selectieve angiografie kan voorafgaand aan de indexprocedure worden uitgevoerd)

7. Doelbloedvat(en) reconstitueert(zijn) op of boven de mediale malleolus, waarbij het met het doel behandelde segment niet meer dan 10 mm voorbij de mediale malleolus uitsteekt.

   Opmerking: Als de arteria tibialis anterior of tibialis posterior worden behandeld, moet er een inline flow naar de voet zijn.

   Als de peroneale slagader wordt behandeld, moet er ten minste één onderpand zijn dat de voet voedt.

8. De doellaesie mag niet hoger beginnen dan de tibioperoneale trifurcatie (exclusief arteria poplitea).

9. De referentiediameter van het doelbloedvat wordt gemeten tussen 2,0 mm en 4,5 mm in diameter, beoordeeld met een van de volgende methoden na succesvolle voltooiing van het kruisen van de geleidingsdraad op de plaats van de laesie:

   1. Intravasculaire echografie (IVUS)
   2. Optische coherentietomografie (OCT)
   3. Kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA).
10. De lengte van de laesie moet > 30 mm en < 150 mm zijn.
11. Per proefpersoon mag slechts één ledemaat worden ingeschreven. Per proefpersoon kunnen maximaal twee vaten worden behandeld; indien nodig kan een tweede modaliteit worden gebruikt voor behandeling in het niet-doelvat infrapopliteaal. Elke behandeling van het niet-indexvat moet worden uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat en er mag slechts één slagader worden behandeld met het onderzoeksapparaat
12. Het totaal behandelde segment wordt gedefinieerd als de totale lengte van de slagader die met het onderzoeksapparaat is behandeld. De beoogde behandelingslengte is <240 mm met een maximum segment van 150 mm gescheiden door 30 mm gezond weefsel tussen de behandelde laesies.
13. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie zoals uiteengezet in de procedure-instructies, gedefinieerd als resulterend in stenose <50%, zonder resulterende stroombeperkende dissectie (type D of hoger), trombus of aneurysma door angiografie voorafgaand aan het inbrengen van het onderzoeksapparaat .
14. Iliacale, SFA- en popliteale instroomlaesies kunnen worden behandeld met standaard angioplastiek en/of een goedgekeurde stent (geen atherectomie) tijdens de indexprocedure of >30 dagen ervoor. Instroomlaesies die tijdens de procedure worden behandeld, moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van infrapopliteale laesies wordt overwogen. Als pre-screening met angiografie, CTA, MRA of echografie is uitgevoerd <365 dagen voorafgaand aan de procedure, is intra-procedure angiografie van de aorto-iliacale vasculatuur niet vereist. de indexeringsprocedure. Instroomlaesies moeten een gezond vaatsegment hebben van >30 mm tussen de studielaesie en het behandelde segment, gedefinieerd als minder dan 50% stenose zonder aneurysmasegmenten.
15. Retrograde toegang (in de infrapopliteale slagaders) is toegestaan ​​voor het kruisen van laesies, maar het tijdelijke Spur-stentsysteem moet worden ingezet vanuit antegrade toegang
16. Voor proefpersonen met een bilaterale aandoening moet de geplande behandeling van het contralaterale ledemaat ofwel >30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of > 14 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet bereid of onwaarschijnlijk is om de juiste follow-uptijd voor de duur van het onderzoek in acht te nemen.
2. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
3. Proefpersoon heeft een actieve infectie die niet onder controle is op het moment van de procedure, waaronder septikemie of bacteriëmie.
4. Proefpersoon heeft osteomyelitis of een hielwond.
5. Geplande grote (boven de enkel) amputatie van de doelledemaat. Een geplande of eerdere minor (transmetatarsale of vingeramputatie) is toegestaan
6. Recent myocardinfarct of beroerte < 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Hartfalen met ejectiefractie < 35%
8. Verminderde nierfunctie (eGFR <25 ml/min) binnen 30 dagen na de procedure en dialysepatiënten
9. Proefpersoon met vasculitis, systemische Lupus Erythematosus of Polymyalgia Rheumatica.
10. Proefpersoon die chronische of intraveneuze corticosteroïdtherapie krijgt.
11. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmers en orale antistollingstherapie te verdragen.
12. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, plaatjesaggregatieremmers of andere anticoagulantia die niet kunnen worden vervangen, en/of paclitaxel of een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet voldoende kunnen worden voorbehandeld.
13. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de eindpunten van dit onderzoek kan verstoren.
14. Bekende allergie voor nitinol of nikkel.
15. Voorafgaande stent(s) in het doelbloedvat, of bypassoperatie van of in het doelbloedvat(en)
16. De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie. De instroom moet ook vrij zijn van aneurysmasegmenten.
17. Eerder falen van de behandeling van instroomslagaders (iliacaal, SFA en popliteaal) waarvoor een chirurgische ingreep nodig was. Voorafgaande bypass boven het niveau van de infrapopliteale slagaders is toegestaan.
18. Eerdere behandeling van instroomlaesies, indien niet behandeld tijdens de indexprocedure, moet >30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure zijn uitgevoerd.
19. Eerdere behandeling van het doelbloedvat <30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
20. Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelledemaat.
21. Onvermogen antegrade toegang te krijgen tot de ledemaat van waaruit het onderzoeksapparaat kan worden ingezet.
22. Extreem ernstige verkalking geclassificeerd als graad 4 zoals gemeten door de Peripheral Academic Research Consortium (PARC)-score of het Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) die, naar de mening van de onderzoeker, niet vatbaar zou zijn voor PTA.
23. Type D-dissecties of meer opgelopen tijdens pre-dilatatie of CTO-kruising.
24. Significante (>50%) stenose van instroomarteriën of onsuccesvolle behandeling van instroomlaesies.