膝下動脈の狭窄および閉塞の治療のためのテンポラリー・スパー・ステントに関する研究 (DEEPER OUS)

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究プロトコルを順守することができます。
2. -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています
3. 被験者は18歳以上です。
4. 対象はラザフォード3級～5級。
5. 膝窩下血管に位置する狭窄、再狭窄、または閉塞性病変で、ガイドワイヤーでうまく交差できる標的病変を伴うもの。
6. -標的病変は、血管造影による事前スクリーニングで病変固有の基準を満たす必要があります（CTA、MRAまたは選択的血管造影による事前スクリーニングは、インデックス手順の前に実行できます）

7. 標的血管は、内果またはその上で再構成し、標的治療セグメントは内果を超えて10mmを超えて伸びない。

   注: 前脛骨動脈または後脛骨動脈を治療する場合は、足へのインライン フローが必要です。

   腓骨動脈を治療する場合、少なくとも 1 つの側副血行路が足に供給されている必要があります。

8. 標的病変は、脛骨腓骨三分岐より高く開始してはなりません (膝窩動脈は除外)。

9. 標的血管の参照直径は、直径が 2.0 mm から 4.5 mm の間であると測定され、損傷部位のガイドワイヤー交差が正常に完了した後、次のいずれかの方法で評価されます。

   1. 血管内超音波（IVUS）
   2. 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
   3. 定量的血管造影 (QVA)。
10. 病変の長さは > 30 mm かつ < 150 mm でなければなりません。
11. 被験者ごとに登録できる肢は 1 つだけです。 被験者ごとに最大 2 つの血管を治療できます。必要に応じて、非標的膝窩下血管の治療に 2 番目のモダリティを使用することができます。 非指標血管の治療は、調査装置を使用する前に実行する必要があり、調査装置で治療できるのは 1 本の動脈のみです。
12. 総治療セグメントは、調査デバイスで治療された動脈の全長として定義されます。 目標治療長さは 240 mm 未満で、最大セグメントは 150 mm で、治療病変間の 30 mm の健康な組織によって分離されています。
13. -手順説明書に概説されているように、標的病変の事前拡張が成功し、50％未満の狭窄をもたらすと定義され、調査装置の挿入前の血管造影による血流制限解離（タイプD以上）、血栓、または動脈瘤は発生しません.
14. 腸骨、SFA、および膝窩動脈の流入病変は、標準的な血管形成術および/または承認されたステント (アテレクトミーなし) をインデックス手順中または 30 日以上前に使用して治療できます。 手順内で治療された流入病変は、膝窩下病変の治療を検討する前に、最初に治療する必要があります。 血管造影、CTA、MRA、または超音波による事前スクリーニングが処置の 365 日未満前に行われた場合、大動脈腸骨血管系の処置内血管造影は必要ありませんが、鼠径下流入は、血管造影を使用して画像化する必要があります。インデックス手順。 流入病変には、研究病変と治療セグメントの間に 30 mm を超える健康な血管セグメントが必要であり、動脈瘤セグメントのない 50% 未満の狭窄として定義されます。
15. 逆行性アクセス（膝窩下動脈内）は病変横断のために許可されていますが、Temporary Spur Stent System は順行性アクセスから展開する必要があります
16. 両側疾患のある被験者の場合、対側肢の計画された治療は、インデックス手順の30日以上前またはインデックス手順の14日以上後に実行する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は、研究期間中の適切なフォローアップ時間を遵守したくない、または遵守する可能性が低いと考えています。
2. -被験者は妊娠中、または試験中に妊娠する予定です。
3. -被験者は、敗血症または菌血症を含む、手順の時点で制御されていない活動的な感染症を患っています。
4. 被験者は骨髄炎またはかかとの傷を負っています。
5. -対象肢の計画された大規模な（足首の上）切断。 計画中または以前の未成年者（経中足骨または指の切断）が許可されている
6. -最近の心筋梗塞または脳卒中<90日前 インデックス手順。
7. 駆出率が35%未満の心不全
8. -手順から30日以内の腎機能障害（eGFR <25 mL / min）および透析中の被験者
9. -血管炎、全身性エリテマトーデスまたはリウマチ性多発筋痛症の被験者。
10. -慢性または静脈内コルチコステロイド療法を受けている被験者。
11. 二重抗血小板療法と経口抗凝固療法に耐えられない。
12. -ヘパリン、抗血小板、または代替できない他の抗凝固療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症、および/またはパクリタキセルまたはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー。
13. -被験者は現在、この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の治験機器または薬物試験に登録されています。
14. -ニチノールまたはニッケルに対する既知のアレルギー。
15. -標的血管内の以前のステント、または標的血管のまたは標的血管内のバイパス手術
16. 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。 流入には、動脈瘤セグメントがあってはなりません。
17. -外科的処置を必要とする流入動脈（腸骨、SFA、および膝窩）の以前の治療失敗。 膝窩下動脈のレベルより上の事前のバイパスは許可されています。
18. インデックス手順中に治療されなかった場合、流入病変の以前の治療は、インデックス手順の30日以上前に行われている必要があります。
19. -インデックス手順の30日前未満の標的血管の以前の治療
20. 標的肢内の血栓の血管造影による証拠。
21. 調査装置を配備できる四肢への順行性アクセスが得られない。
22. -末梢学術研究コンソーシアム（PARC）スコアまたは末梢動脈カルシウムスコアリングシステム（PACSS）によって測定されるグレード4に分類される非常に重度の石灰化で、調査官の意見では、PTAの影響を受けません。
23. -事前拡張またはCTO交差中に発生したタイプD以上の解離。
24. -流入動脈の重大な（> 50％）狭窄または流入病変の治療の失敗。