Une étude du stent d'éperon temporaire pour le traitement du rétrécissement et des blocages dans les artères sous le genou (DEEPER OUS)

Critère d'intégration:

1. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et capable de se conformer au protocole d'étude.
2. Espérance de vie > 1 an selon l'investigateur
3. Le sujet est > 18 ans.
4. Le sujet est Rutherford classe 3-5.
5. Lésions sténosées, resténosées ou occlusives situées dans les vaisseaux sous-poplités, avec une lésion cible qui peut être traversée avec succès avec un fil de guidage.
6. La lésion cible doit répondre aux critères spécifiques à la lésion lors du pré-dépistage par angiographie (un pré-dépistage par CTA, ARM ou angiographie sélective peut être effectué avant la procédure index)

7. Le(s) vaisseau(x) cible(s) se reconstitue(s) au niveau ou au-dessus de la malléole médiale, le segment cible traité ne dépassant pas 10 mm au-delà de la malléole médiale.

   Remarque : Si les artères tibiales antérieures ou postérieures sont traitées, il doit y avoir un flux en ligne vers le pied.

   Si l'artère péronière est traitée, il doit y avoir au moins une collatérale qui irrigue le pied.

8. La lésion cible ne doit pas débuter plus haut que la trifurcation tibiopéronière (artères poplitées exclues).

9. Le diamètre de référence du vaisseau cible est mesuré entre 2,0 mm et 4,5 mm de diamètre, évalué par l'une des méthodes suivantes après la réussite du passage du fil de guidage du site de la lésion :

   1. Échographie intravasculaire (IVUS)
   2. Tomographie par cohérence optique (OCT)
   3. Angiographie Vasculaire Quantitative (QVA).
10. La longueur de la lésion doit être > 30 mm et < 150 mm.
11. Un seul membre peut être inscrit par sujet. Jusqu'à deux vaisseaux peuvent être traités par sujet ; si nécessaire, une deuxième modalité peut être utilisée pour le traitement dans le vaisseau sous-poplité non cible. Tout traitement du vaisseau non indexé doit être effectué avant l'utilisation du dispositif d'investigation et une seule artère peut être traitée avec le dispositif d'investigation
12. Le segment traité total est défini comme la longueur totale de l'artère traitée avec le dispositif expérimental. La longueur de traitement cible est <240 mm avec un segment maximum de 150 mm séparé par 30 mm de tissu sain entre les lésions traitées.
13. Pré-dilatation réussie de la lésion cible comme indiqué dans les instructions de la procédure, définie comme entraînant une sténose < 50 %, sans dissection limitant le débit (type D ou supérieur), thrombus ou anévrisme par angiographie avant l'insertion du dispositif d'investigation .
14. Les lésions iliaques, de l'AFS et de l'afflux poplité peuvent être traitées à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un stent approuvé (pas d'athérectomie) pendant la procédure index ou > 30 jours avant. Les lésions d'afflux traitées en intra-procédure doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement des lésions sous-poplitées. Si un pré-dépistage avec angiographie, CTA, ARM ou échographie a été effectué <365 jours avant la procédure, l'angiographie intra-procédure du système vasculaire aorto-iliaque n'est pas nécessaire, cependant, l'afflux sous-inguinal doit toujours être imagé à l'aide d'une angiographie pendant la procédure d'indexation. Les lésions d'afflux doivent avoir un segment de vaisseau sain > 30 mm entre la lésion à l'étude et le segment traité, défini comme une sténose inférieure à 50 % sans segments anévrismaux.
15. L'accès rétrograde (dans les artères infrapoplitées) est autorisé pour le franchissement des lésions, cependant, le système d'endoprothèse temporaire doit être déployé à partir de l'accès antérograde
16. Pour les sujets atteints d'une maladie bilatérale, le traitement prévu du membre controlatéral doit être effectué > 30 jours avant la procédure index ou > 14 jours après la procédure index.

Critère d'exclusion:

1. Sujet réticent ou peu susceptible de se conformer au temps de suivi approprié pendant la durée de l'étude de l'avis de l'investigateur.
2. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai.
3. Le sujet a une infection active qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure, y compris une septicémie ou une bactériémie.
4. Le sujet a une ostéomyélite ou une blessure au talon.
5. Amputation majeure planifiée (au-dessus de la cheville) du membre cible. Un mineur prévu ou antérieur (amputation transmétatarsienne ou digitale) est autorisé
6. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent < 90 jours avant la procédure index.
7. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 35 %
8. Insuffisance rénale (DFGe < 25 mL/min) dans les 30 jours suivant l'intervention et sujets sous dialyse
9. Sujet atteint de vascularite, de lupus érythémateux disséminé ou de polymyalgie rhumatismale.
10. Sujet recevant une corticothérapie chronique ou intraveineuse.
11. Incapacité à tolérer la double thérapie antiplaquettaire et anticoagulante orale.
12. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, aux antiplaquettaires ou à d'autres traitements anticoagulants qui ne pourraient pas être remplacés, et/ou au paclitaxel ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index.
13. Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de cette étude.
14. Allergie connue au nitinol ou au nickel.
15. Stent(s) antérieur(s) dans le vaisseau cible, ou chirurgie de pontage de ou dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
16. La lésion cible est située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau, proximal ou distal par rapport à la lésion cible. L'afflux doit également être exempt de segments anévrismaux.
17. Échec du traitement antérieur des artères d'afflux (iliaque, ASF et poplitée) qui a nécessité une intervention chirurgicale. Un pontage préalable au-dessus du niveau des artères sous-poplitées est autorisé.
18. Le traitement antérieur des lésions d'influx, s'il n'a pas été traité au cours de la procédure d'index, doit avoir été effectué > 30 jours avant la procédure d'index.
19. Traitement antérieur du vaisseau cible <30 jours avant la procédure d'indexation
20. Preuve angiographique de thrombus dans le membre cible.
21. Incapacité d'obtenir un accès antégrade dans le membre à partir duquel le dispositif d'investigation peut être déployé.
22. Calcification extrêmement sévère classée en grade 4 telle que mesurée par le score Peripheral Academic Research Consortium (PARC) ou le Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) qui, de l'avis de l'investigateur, ne se prêterait pas à l'ATP.
23. Dissections de type D ou plus subies pendant la pré-dilatation ou le croisement de CTO.
24. Sténose importante (> 50 %) des artères d'afflux ou échec du traitement des lésions d'afflux.