Uno studio dello stent provvisorio dello sperone per il trattamento del restringimento e dei blocchi nelle arterie sotto il ginocchio (DEEPER OUS)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
2. Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
3. Il soggetto ha più di 18 anni.
4. Il soggetto è Rutherford classe 3-5.
5. Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nei vasi infrapoplitei, con lesione bersaglio che può essere attraversata con successo con un filo guida.
6. La lesione target deve soddisfare i criteri specifici della lesione nel pre-screening mediante angiografia (il pre-screening con CTA, MRA o angiografia selettiva può essere eseguito prima della procedura di indice)

7. Il vaso o i vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o al di sopra del malleolo mediale, con il segmento bersaglio trattato che si estende per non più di 10 mm oltre il malleolo mediale.

   Nota: se vengono trattate le arterie tibiale anteriore o tibiale posteriore, deve esserci un flusso in linea verso il piede.

   Se viene trattata l'arteria peroneale, deve esserci almeno un collaterale che irrora il piede.

8. La lesione bersaglio non deve iniziare più in alto della triforcazione tibioperoneale (arterie poplitee escluse).

9. Il diametro di riferimento del vaso bersaglio è misurato tra 2,0 mm e 4,5 mm di diametro, valutato con uno dei seguenti metodi dopo aver completato con successo l'attraversamento del filo guida del sito della lesione:

   1. Ecografia intravascolare (IVUS)
   2. Tomografia a coerenza ottica (OCT)
   3. Angiografia vascolare quantitativa (QVA).
10. La lunghezza della lesione deve essere > 30 mm e < 150 mm.
11. Può essere arruolato un solo arto per soggetto. Possono essere trattati fino a due vasi per soggetto; se necessario, può essere utilizzata una seconda modalità per il trattamento del vaso infrapopliteo non bersaglio. Qualsiasi trattamento del vaso non indicizzato deve essere eseguito prima dell'uso del dispositivo di indagine e solo un'arteria può essere trattata con il dispositivo di indagine
12. Il segmento trattato totale è definito come la lunghezza totale dell'arteria trattata con il dispositivo sperimentale. La lunghezza target del trattamento è <240 mm con un segmento massimo di 150 mm separato da 30 mm di tessuto sano tra le lesioni trattate.
13. Pre-dilatazione riuscita della lesione target come delineato nelle istruzioni della procedura, definita come risultante in stenosi <50%, senza conseguente dissezione con limitazione del flusso (tipo D o superiore), trombo o aneurisma mediante angiografia prima dell'inserimento del dispositivo di indagine .
14. Le lesioni da afflusso iliaco, SFA e popliteo possono essere trattate mediante angioplastica standard e/o uno stent approvato (senza aterectomia) durante la procedura indice o >30 giorni prima. Le lesioni da afflusso trattate durante la procedura devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni infrapoplitee. Se il pre-screening con angiografia, CTA, MRA o ecografia è stato eseguito <365 giorni prima della procedura, l'angiografia intra-procedurale del sistema vascolare aorto-iliaco non è richiesta, tuttavia, l'afflusso sottoinguinale deve essere comunque ripreso utilizzando l'angiografia durante la procedura dell'indice Le lesioni da afflusso devono avere un segmento di vaso sano >30 mm tra la lesione in studio e il segmento trattato, definito come meno del 50% di stenosi senza segmenti aneurismatici.
15. L'accesso retrogrado (nelle arterie infrapoplitee) è consentito per l'attraversamento della lesione, tuttavia, il sistema di stent a sperone temporaneo deve essere distribuito dall'accesso anterogrado
16. Per i soggetti con malattia bilaterale, il trattamento pianificato dell'arto controlaterale deve essere eseguito > 30 giorni prima della procedura indice o > 14 giorni dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto riluttante o improbabile a rispettare il tempo di follow-up appropriato per la durata dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
3. - Il soggetto ha un'infezione attiva che non è controllata al momento della procedura, inclusa setticemia o batteriemia.
4. Il soggetto ha l'osteomielite o una ferita al tallone.
5. Amputazione pianificata maggiore (sopra la caviglia) dell'arto bersaglio. È consentito un minore pianificato o precedente (amputazione transmetatarsale o dito).
6. Infarto miocardico recente o ictus < 90 giorni prima della procedura indice.
7. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 35%
8. Funzionalità renale compromessa (eGFR <25 ml/min) entro 30 giorni dalla procedura e soggetti in dialisi
9. Soggetto con vasculite, lupus eritematoso sistemico o polimialgia reumatica.
10. Soggetto sottoposto a terapia cronica o endovenosa con corticosteroidi.
11. Incapacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica e anticoagulante orale.
12. Allergie o sensibilità note all'eparina, agli antiaggreganti piastrinici o ad altre terapie anticoagulanti che non possono essere sostituite e/o al paclitaxel o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice.
13. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio.
14. Allergia nota al nitinolo o al nichel.
15. Precedente stent all'interno del vaso target o intervento chirurgico di bypass del o all'interno del vaso target
16. La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target. L'afflusso deve inoltre essere privo di segmenti aneurismatici.
17. Precedente fallimento del trattamento delle arterie di afflusso (iliache, SFA e poplitee) che hanno richiesto una procedura chirurgica. È consentito un precedente bypass al di sopra del livello delle arterie infrapoplitee.
18. Il precedente trattamento delle lesioni da afflusso, se non trattato durante la procedura indice, deve essere stato eseguito > 30 giorni prima della procedura indice.
19. Trattamento precedente del vaso target <30 giorni prima della procedura di indicizzazione
20. Evidenza angiografica di trombo all'interno dell'arto bersaglio.
21. Incapacità di ottenere l'accesso anterogrado nell'arto da cui può essere dispiegato il dispositivo investigativo.
22. Calcificazione estremamente grave classificata come grado 4 misurata dal punteggio del Peripheral Academic Research Consortium (PARC) o dal Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe suscettibile di PTA.
23. Dissezioni di tipo D o superiori sostenute durante la pre-dilatazione o l'attraversamento del CTO.
24. Stenosi significativa (> 50%) delle arterie di afflusso o trattamento infruttuoso delle lesioni di afflusso.