Un estudio del stent de espolón temporal para el tratamiento del estrechamiento y bloqueos en las arterias debajo de la rodilla (DEEPER OUS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
2. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador
3. El sujeto es mayor de 18 años.
4. El sujeto es Rutherford clase 3-5.
5. Lesiones estenóticas, reestenóticas u oclusivas localizadas en los vasos infrapoplíteos, con lesión en diana que se puede cruzar con éxito con una guía.
6. La lesión objetivo debe cumplir con los criterios específicos de la lesión en la preselección por angiografía (se puede realizar una preselección con CTA, MRA o angiografía selectiva antes del procedimiento índice)

7. Los vasos objetivo se reconstituyen en o por encima del maléolo medial, con el segmento objetivo tratado extendiéndose no más de 10 mm más allá del maléolo medial.

   Nota: si se tratan las arterias tibial anterior o tibial posterior, debe haber flujo en línea hacia el pie.

   Si se trata la arteria peronea, debe haber al menos una colateral que irriga el pie.

8. La lesión diana no debe comenzar por encima de la trifurcación tibioperonea (excluidas las arterias poplíteas).

9. El diámetro de referencia del vaso objetivo se mide entre 2,0 mm y 4,5 mm de diámetro, evaluado mediante uno de los siguientes métodos después de completar con éxito el cruce de la guía del sitio de la lesión:

   1. Ultrasonido Intravascular (IVUS)
   2. Tomografía de coherencia óptica (OCT)
   3. Angiografía Vascular Cuantitativa (QVA).
10. La longitud de la lesión debe ser > 30 mm y < 150 mm.
11. Solo se puede inscribir una extremidad por sujeto. Se pueden tratar hasta dos vasos por sujeto; si es necesario, se puede utilizar una segunda modalidad para el tratamiento en el vaso infrapoplíteo no diana. Cualquier tratamiento del vaso no índice debe realizarse antes del uso del dispositivo de investigación y solo se puede tratar una arteria con el dispositivo de investigación.
12. El segmento total tratado se define como la longitud total de la arteria tratada con el dispositivo en investigación. La longitud del tratamiento objetivo es <240 mm con un segmento máximo de 150 mm separado por 30 mm de tejido sano entre las lesiones tratadas.
13. Dilatación previa exitosa de la lesión objetivo como se describe en las instrucciones del procedimiento, definida como la que resulta en una estenosis <50%, sin disección limitante del flujo resultante (Tipo D o mayor), trombo o aneurisma por angiografía antes de la inserción del dispositivo de investigación .
14. Las lesiones de flujo de entrada ilíaca, SFA y poplítea se pueden tratar con angioplastia estándar y/o un stent aprobado (sin aterectomía) durante el procedimiento índice o > 30 días antes. Las lesiones de entrada tratadas durante el procedimiento deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas. Si se ha realizado una evaluación previa con angiografía, CTA, MRA o ultrasonido <365 días antes del procedimiento, no se requiere una angiografía intraprocedimiento de la vasculatura aorto-ilíaca; el procedimiento de índice. Las lesiones de entrada deben tener un segmento de vaso sano de >30 mm entre la lesión de estudio y el segmento tratado, definido como menos del 50 % de estenosis sin segmentos aneurismáticos.
15. Se permite el acceso retrógrado (en las arterias infrapoplíteas) para cruzar la lesión, sin embargo, el sistema de stent de espolón temporal debe desplegarse desde el acceso anterógrado.
16. Para sujetos con enfermedad bilateral, el tratamiento planificado de la extremidad contralateral debe realizarse > 30 días antes del procedimiento índice o > 14 días después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que no desea o es poco probable que cumpla con el tiempo de seguimiento adecuado durante la duración del estudio en opinión del investigador.
2. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
3. El sujeto tiene una infección activa que no está controlada en el momento del procedimiento, incluidas septicemia o bacteriemia.
4. El sujeto tiene osteomielitis o una herida en el talón.
5. Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo. Se permite una amputación menor planificada o previa (amputación transmetatarsiana o digital)
6. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente < 90 días antes del procedimiento índice.
7. Insuficiencia cardiaca con Fracción de Eyección < 35%
8. Deterioro de la función renal (eGFR <25 mL/min) dentro de los 30 días del procedimiento y sujetos en diálisis
9. Sujeto con vasculitis, lupus eritematoso sistémico o polimialgia reumática.
10. Sujeto que recibe corticosteroides intravenosos o crónicos.
11. Incapacidad para tolerar la terapia dual antiplaquetaria y anticoagulante oral.
12. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, antiagregantes plaquetarios u otras terapias anticoagulantes que no pudieron ser sustituidas, y/o paclitaxel o una alergia a los medios de contraste que no pudieron ser tratadas adecuadamente antes del procedimiento índice.
13. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que puede interferir con los criterios de valoración de este estudio.
14. Alergia conocida al nitinol o al níquel.
15. Stent(s) anterior(es) dentro del vaso objetivo, o cirugía de bypass de o dentro del vaso(s) objetivo
16. La lesión diana se localiza dentro de un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana. El flujo de entrada también debe estar libre de segmentos aneurismáticos.
17. Fracaso del tratamiento previo de las arterias de entrada (ilíaca, SFA y poplítea) que requirió un procedimiento quirúrgico. Se permite el bypass previo por encima del nivel de las arterias infrapoplíteas.
18. El tratamiento previo de las lesiones de entrada, si no se trataron durante el procedimiento índice, debe haberse realizado > 30 días antes del procedimiento índice.
19. Tratamiento previo del vaso objetivo <30 días antes del procedimiento índice
20. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo.
21. Imposibilidad de obtener un acceso anterógrado en la extremidad desde la que se puede desplegar el dispositivo de investigación.
22. Calcificación extremadamente grave clasificada como grado 4 según la puntuación del Peripheral Academic Research Consortium (PARC) o el Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) que, en opinión del investigador, no sería susceptible de PTA.
23. Disecciones tipo D o mayores incurridas durante la predilatación o el cruce de la OTC.
24. Estenosis significativa (>50%) de las arterias de entrada o tratamiento fallido de las lesiones de entrada.