En studie av den midlertidige sporstenten for behandling av innsnevring og blokkeringer i arteriene under kneet (DEEPER OUS)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen.
2. Forventet levealder >1 år etter utrederens vurdering
3. Emnet er > 18 år.
4. Emnet er Rutherford klasse 3-5.
5. Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i de infrapopliteale karene, med mållesjon som vellykket kan krysses med en guidewire.
6. Mållesjon må oppfylle lesjonsspesifikke kriterier ved forhåndsscreening ved angiografi (pre-screening med CTA, MRA eller selektiv angiografi kan utføres før indeksprosedyren)

7. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over den mediale malleolen, med det målbehandlede segmentet som ikke strekker seg mer enn 10 mm utenfor den mediale malleolen.

   Merk: Hvis de fremre tibiale eller bakre tibiale arteriene behandles, må det være inline flow til foten.

   Hvis peronealarterien behandles, må det være minst én sikkerhet som forsyner foten.

8. Mållesjon må ikke begynne høyere enn tibioperoneal trifurkasjon (ekskludert popliteale arterier).

9. Målkarreferansediameteren måles til å være mellom 2,0 mm og 4,5 mm i diameter, vurdert ved en av følgende metoder etter vellykket fullføring av ledetrådkryssing av lesjonsstedet:

   1. Intravaskulær ultralyd (IVUS)
   2. Optisk koherenstomografi (OCT)
   3. Kvantitativ vaskulær angiografi (QVA).
10. Lesjonslengden må være > 30 mm og < 150 mm.
11. Kun ett lem kan registreres per fag. Opptil to kar kan behandles per forsøksperson; om nødvendig kan en annen modalitet brukes for behandling i det infrapopliteale fartøyet som ikke er mål. Enhver behandling av det ikke-indekserte karet må utføres før bruk av undersøkelsesutstyret, og kun én arterie kan behandles med undersøkelsesutstyret
12. Det totale behandlede segmentet er definert som den totale lengden av arterien behandlet med undersøkelsesutstyret. Målbehandlingslengden er <240 mm med et maksimalt segment på 150 mm atskilt med 30 mm sunt vev mellom behandlede lesjoner.
13. Vellykket predilatasjon av mållesjonen som skissert i prosedyreinstruksjonene, definert som resulterende i stenose <50 %, uten resulterende strømningsbegrensende disseksjon (type D eller høyere), trombe eller aneurisme ved angiografi før innsetting av undersøkelsesutstyret .
14. Iliaca, SFA og popliteal inflow lesjoner kan behandles med standard angioplastikk og/eller en godkjent stent (ingen aterektomi) under indeksprosedyren eller >30 dager før. Innstrømningslesjoner behandlet intraprosedyre må behandles først, før behandling av infrapopliteale lesjoner vurderes. Hvis forhåndsscreening med angiografi, CTA, MRA eller ultralyd er utført <365 dager før prosedyren, er intra-prosedyre angiografi av aorto-iliaca vaskulaturen ikke nødvendig, men den infrainguinale innstrømningen må fortsatt avbildes ved hjelp av angiografi under indeksprosedyren. Innstrømningslesjoner må ha et friskt karsegment på >30 mm mellom studielesjonen og det behandlede segmentet, definert som mindre enn 50 % stenose uten aneurismesegmenter.
15. Retrograd tilgang (i de infrapopliteale arteriene) er tillatt for kryssing av lesjoner, men det midlertidige sporstentsystemet må utplasseres fra antegrad tilgang
16. For personer med bilateral sykdom må planlagt behandling av det kontralaterale lem enten utføres >30 dager før indeksprosedyren eller > 14 dager etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er uvillig eller usannsynlig å overholde passende oppfølgingstid for varigheten av studien etter etterforskerens oppfatning.
2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
3. Personen har en aktiv infeksjon som ikke er kontrollert på tidspunktet for prosedyren, inkludert septikemi eller bakteriemi.
4. Personen har osteomyelitt eller et hælsår.
5. Planlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet. En planlagt eller tidligere mindreårig (transmetatarsal eller sifferamputasjon) er tillatt
6. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 90 dager før indeksprosedyren.
7. Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 35 %
8. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <25 ml/min) innen 30 dager etter prosedyren og personer i dialyse
9. Person med vaskulitt, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
10. Person som får kronisk eller intravenøs kortikosteroidbehandling.
11. Manglende evne til å tolerere dobbel blodplatehemmende og oral antikoagulasjonsbehandling.
12. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, blodplatehemmere eller andre antikoagulerende terapier som ikke kunne erstattes, og/eller paklitaksel eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
13. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen utprøving av utstyr eller medikamenter som kan forstyrre endepunktene i denne studien.
14. Kjent allergi mot nitinol eller nikkel.
15. Tidligere stent(er) i målkaret, eller bypass-operasjon av eller inne i målkaret(e)
16. Mållesjon er lokalisert innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen. Innstrømning må også være fri for aneurismesegmenter.
17. Tidligere behandlingssvikt av innstrømningsarterier (Iliac, SFA og popliteal) som krevde et kirurgisk inngrep. Forutgående bypass over nivået til de infrapopliteale arteriene er tillatt.
18. Tidligere behandling av innstrømningslesjoner, hvis ikke behandlet under indeksprosedyren, må være utført >30 dager før indeksprosedyren.
19. Tidligere behandling av målkaret <30 dager før indeksprosedyre
20. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
21. Manglende evne til å oppnå antegrad tilgang i lemmet som etterforskningsenheten kan utplasseres fra.
22. Ekstremt alvorlig forkalkning klassifisert som grad 4 målt ved Peripheral Academic Research Consortium (PARC)-score eller Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) som, etter etterforskerens mening, ikke ville være mottagelig for PTA.
23. Type D-disseksjoner eller mer som oppstår under pre-dilatasjon eller CTO-kryss.
24. Signifikant (>50 %) stenose av innstrømningsarterier eller mislykket behandling av innstrømningslesjoner.