Badanie tymczasowego stentu ostrogi do leczenia zwężeń i blokad w tętnicach poniżej kolana (DEEPER OUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
2. Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza
3. Podmiot ma > 18 lat.
4. Przedmiot to Rutherford klasa 3-5.
5. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w naczyniach podkolanowych, ze zmianą docelową, którą można z powodzeniem przekroczyć prowadnikiem.
6. Docelowa zmiana musi spełniać kryteria specyficzne dla danej zmiany podczas wstępnego badania przesiewowego za pomocą angiografii (wstępne badanie przesiewowe za pomocą CTA, MRA lub selektywnej angiografii można przeprowadzić przed procedurą indeksowania)

7. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuuje się na wysokości lub powyżej kostki przyśrodkowej, przy czym segment leczony celem rozciąga się nie więcej niż 10 mm poza kostkę przyśrodkową.

   Uwaga: Jeśli leczone są tętnice piszczelowe przednie lub tylne, przepływ krwi do stopy musi być liniowy.

   Jeśli leczona jest tętnica strzałkowa, musi istnieć co najmniej jedno zabezpieczenie zaopatrujące stopę.

8. Docelowa zmiana nie może zaczynać się wyżej niż rozwidlenie piszczelowo-strzałkowe (z wyłączeniem tętnic podkolanowych).

9. Mierzona średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,0 mm do 4,5 mm, co ocenia się jedną z następujących metod po pomyślnym zakończeniu prowadzenia prowadnika przez miejsce uszkodzenia:

   1. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
   2. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
   3. Ilościowa angiografia naczyniowa (QVA).
10. Długość zmiany musi wynosić > 30 mm i < 150 mm.
11. Na jeden przedmiot można zapisać tylko jedną kończynę. Na pacjenta można leczyć maksymalnie dwa naczynia; w razie potrzeby można zastosować drugą metodę leczenia w niedocelowym naczyniu podkolanowym. Wszelkie zabiegi na naczyniu innym niż wskaźnik należy przeprowadzić przed użyciem urządzenia badawczego, a narzędziem badawczym można poddać tylko jedną tętnicę
12. Całkowity leczony segment jest zdefiniowany jako całkowita długość tętnicy leczonej badanym urządzeniem. Docelowa długość leczenia wynosi <240 mm z maksymalnym odcinkiem 150 mm oddzielonym 30 mm zdrowej tkanki między leczonymi zmianami.
13. Udane wstępne poszerzenie docelowej zmiany zgodnie z instrukcją procedury, definiowane jako prowadzące do zwężenia <50%, bez wynikającego z tego rozwarstwienia ograniczającego przepływ (typu D lub wyższego), skrzepliny lub tętniaka w badaniu angiograficznym przed wprowadzeniem urządzenia badawczego .
14. Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe można leczyć za pomocą standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonego stentu (bez aterektomii) podczas procedury indeksowania lub >30 dni przed. Zmiany napływowe leczone śródzabiegowo muszą być leczone w pierwszej kolejności, przed rozważeniem leczenia zmian podkolanowych. Jeśli wstępne badanie przesiewowe z angiografią, CTA, MRA lub ultrasonografią zostało wykonane <365 dni przed zabiegiem, angiografia układu aortalno-biodrowego w trakcie zabiegu nie jest wymagana, jednak napływ podpachwinowy nadal musi być zobrazowany za pomocą angiografii podczas procedurę indeksowania. Zmiany napływowe muszą mieć zdrowy odcinek naczynia >30 mm między badaną zmianą a segmentem leczonym, definiowanym jako mniej niż 50% zwężenie bez segmentów tętniakowatych.
15. Dostęp wsteczny (w tętnicach podkolanowych) jest dozwolony w przypadku przekraczania zmian chorobowych, jednak system tymczasowego stentu ostrogi musi być założony z dostępu przedniego
16. W przypadku osób z chorobą obustronną planowane leczenie przeciwległej kończyny należy przeprowadzić >30 dni przed zabiegiem indeksacji lub >14 dni po zabiegu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

1. W opinii badacza pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał odpowiedniego czasu obserwacji podczas trwania badania.
2. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
3. Pacjent ma aktywną infekcję, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu, w tym posocznicę lub bakteriemię.
4. Podmiot ma zapalenie kości i szpiku lub ranę na pięcie.
5. Planowana duża (powyżej kostki) amputacja kończyny docelowej. Dozwolona jest planowana lub przebyta niepełnoletnia (amputacja śródstopia lub palca).
6. Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar < 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
7. Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 35%
8. Zaburzenia czynności nerek (eGFR <25 ml/min) w ciągu 30 dni od zabiegu i osoby dializowane
9. Pacjent z zapaleniem naczyń, układowym toczniem rumieniowatym lub polimialgią reumatyczną.
10. Podmiot otrzymujący przewlekłą lub dożylną terapię kortykosteroidami.
11. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej i doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
12. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe lub inne leki przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić, i/lub paklitaksel lub uczulenie na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji.
13. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które mogą zakłócać punkty końcowe tego badania.
14. Znana alergia na nitinol lub nikiel.
15. Wcześniejszy stent(y) w docelowym naczyniu lub operacja pomostowania lub w docelowym naczyniu(ach)
16. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany. Dopływ musi być również wolny od segmentów tętniaka.
17. Wcześniejsze niepowodzenia leczenia tętnic dopływowych (biodrowych, SFA i podkolanowych) wymagające interwencji chirurgicznej. Dozwolone jest uprzednie pomostowanie powyżej poziomu tętnic podkolanowych.
18. Wcześniejsze leczenie zmian napływowych, jeśli nie było leczone podczas zabiegu indeksacji, musi być wykonane >30 dni przed zabiegiem indeksowania.
19. Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego <30 dni przed zabiegiem indeksacji
20. Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w obrębie kończyny docelowej.
21. Niemożność uzyskania dostępu wstecznego w kończynie, z której można założyć urządzenie badawcze.
22. Wyjątkowo ciężkie zwapnienia sklasyfikowane jako stopień 4, mierzone w Peripheral Academic Research Consortium (PARC) lub Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS), które w opinii badacza nie byłyby podatne na PTA.
23. Rozwarstwienie typu D lub wyższego poniesione podczas predylatacji lub krzyżowania CTO.
24. Znaczne (>50%) zwężenie tętnic napływowych lub nieskuteczne leczenie zmian napływowych.