Исследование временного шпорообразного стента для лечения сужений и закупорок артерий ниже колена (DEEPER OUS)

Критерии включения:

1. Субъект желает и может дать информированное согласие и может соблюдать протокол исследования.
2. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя
3. Субъект > 18 лет.
4. Субъект Резерфорд 3-5 класс.
5. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в подколенных сосудах, с целевым поражением, которое можно успешно пересечь с помощью проводника.
6. Целевое поражение должно соответствовать критериям, специфичным для поражения, при предварительном скрининге с помощью ангиографии (предварительный скрининг с помощью КТА, МРА или селективной ангиографии может быть выполнен до индексной процедуры)

7. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на уровне медиальной лодыжки или выше, при этом целевой обрабатываемый сегмент выходит за пределы медиальной лодыжки не более чем на 10 мм.

   Примечание. Если обрабатываются передняя большеберцовая или задняя большеберцовая артерии, должен быть прямой поток к стопе.

   Если лечится малоберцовая артерия, должна быть по крайней мере одна коллатеральная артерия, кровоснабжающая стопу.

8. Целевое поражение должно начинаться не выше большеберцово-малоберцовой трифуркации (за исключением подколенных артерий).

9. Референтный диаметр целевого сосуда составляет от 2,0 до 4,5 мм в диаметре и оценивается одним из следующих методов после успешного завершения пересечения проводником участка поражения:

   1. Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ)
   2. Оптическая когерентная томография (ОКТ)
   3. Количественная сосудистая ангиография (QVA).
10. Длина поражения должна быть > 30 мм и < 150 мм.
11. На одного субъекта может быть зачислена только одна конечность. У одного субъекта может быть обработано до двух сосудов; при необходимости можно использовать второй метод лечения нецелевого подколенного сосуда. Любое лечение неуказательного сосуда должно быть выполнено до использования исследовательского устройства, и только одна артерия может быть обработана с помощью исследовательского устройства.
12. Общий обработанный сегмент определяется как общая длина артерии, обработанной исследуемым устройством. Целевая длина лечения составляет <240 мм с максимальным сегментом 150 мм, разделенным 30 мм здоровой тканью между обработанными поражениями.
13. Успешная предварительная дилатация целевого поражения, как указано в инструкциях по процедуре, определяемое как приводящее к стенозу <50% без результирующего расслоения (типа D или выше), тромба или аневризмы с помощью ангиографии до введения исследовательского устройства. .
14. Повреждения притока подвздошной кости, ПФА и подколенной ямки можно лечить с помощью стандартной ангиопластики и/или одобренного стента (без атерэктомии) во время индексной процедуры или более чем за 30 дней до нее. Повреждения притока, леченные во время процедуры, должны быть обработаны в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении подколенных поражений. Если предварительный скрининг с помощью ангиографии, КТА, МРА или УЗИ был выполнен менее чем за 365 дней до процедуры, интрапроцедурная ангиография аорто-подвздошных сосудов не требуется, однако инфраингвинальный приток должен визуализироваться с помощью ангиографии во время процедуры. индексная процедура. Поражения притока должны иметь сегмент здорового сосуда > 30 мм между исследуемым поражением и сегментом, подвергаемым лечению, что определяется как стеноз менее 50% без аневризматических сегментов.
15. Ретроградный доступ (в подколенных артериях) разрешен для пересечения очага поражения, однако система временного шпорного стента должна быть развернута из антеградного доступа
16. Для субъектов с двусторонним заболеванием запланированное лечение контралатеральной конечности должно быть выполнено либо > за 30 дней до индексной процедуры, либо > через 14 дней после индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, субъект не желает или вряд ли будет соблюдать соответствующее время последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
2. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе испытания.
3. У субъекта имеется активная инфекция, которая не контролируется во время процедуры, включая септицемию или бактериемию.
4. У субъекта остеомиелит или рана на пятке.
5. Планируется обширная (выше лодыжки) ампутация целевой конечности. Запланированная или предыдущая несовершеннолетняя (трансметатарзальная ампутация или ампутация пальцев) разрешена.
6. Недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт менее чем за 90 дней до индексной процедуры.
7. Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 35%
8. Нарушение функции почек (рСКФ <25 мл/мин) в течение 30 дней после процедуры и у пациентов, находящихся на диализе
9. Субъект с васкулитом, системной красной волчанкой или ревматической полимиалгией.
10. Субъект получает хроническую или внутривенную терапию кортикостероидами.
11. Неспособность переносить двойную антитромбоцитарную и пероральную антикоагулянтную терапию.
12. Известная аллергия или чувствительность к гепарину, антитромбоцитарным или другим антикоагулянтным препаратам, которые нельзя заменить, и/или паклитаксел, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
13. Субъект в настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что может повлиять на конечные точки этого исследования.
14. Известная аллергия на нитинол или никель.
15. Предыдущий стент(ы) в целевом сосуде или операция шунтирования целевого(ых) сосуда(ов) или внутри него
16. Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения. Приток также должен быть свободен от аневризматических сегментов.
17. Предыдущая неудача лечения приносящих артерий (подвздошной, ПБА и подколенной), что потребовало хирургического вмешательства. Допускается предварительное шунтирование выше уровня подколенных артерий.
18. Предыдущее лечение поражений притока, если оно не лечилось во время индексной процедуры, должно быть выполнено за >30 дней до индексной процедуры.
19. Предшествующее лечение целевого сосуда <30 дней до процедуры индексации
20. Ангиографические признаки тромба в конечности-мишени.
21. Невозможность получения антеградного доступа к конечности, из которой может быть развернут исследовательский аппарат.
22. Чрезвычайно тяжелая кальцификация, классифицированная как 4-я степень по оценке Консорциума периферических академических исследований (PARC) или Системе оценки периферического артериального кальция (PACSS), которая, по мнению исследователя, не поддается PTA.
23. Расслоения типа D или выше, возникшие во время предварительной дилатации или пересечения CTO.
24. Значительный (>50%) стеноз приносящих артерий или безуспешное лечение поражений приносящих сосудов.