무릎 아래 동맥의 협착 및 폐색 치료를 위한 임시 스퍼 스텐트에 관한 연구 (DEEPER OUS)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따른 기대 수명 >1년
3. 피험자는 18세 이상입니다.
4. 주제는 Rutherford 클래스 3-5입니다.
5. 슬와하 혈관에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 병변으로 가이드와이어를 통해 성공적으로 교차할 수 있는 표적 병변이 있습니다.
6. 대상 병변은 혈관조영술 사전 선별에서 병변별 기준을 충족해야 함(색인 시술 전에 CTA, MRA 또는 선택적 혈관조영술 사전 선별 가능)

7. 대상 혈관(들)은 내측 복사뼈를 넘어 10mm 이상 확장되지 않는 대상 치료 세그먼트와 함께 내측 복사뼈 또는 그 위에서 재구성됩니다.

   참고: 전방 경골 또는 후방 경골 동맥을 치료하는 경우 발에 인라인 흐름이 있어야 합니다.

   비골동맥을 치료하는 경우 발에 공급하는 측부 동맥이 하나 이상 있어야 합니다.

8. 표적 병변은 정강비골 삼갈래(슬와 동맥 제외)보다 높지 않게 시작해야 합니다.

9. 표적 혈관 기준 직경은 직경 2.0mm~4.5mm 사이로 측정되며, 병변 부위의 가이드와이어 교차가 성공적으로 완료된 후 다음 방법 중 하나로 평가됩니다.

   1. 혈관내 초음파(IVUS)
   2. OCT(광간섭단층촬영)
   3. 정량적 혈관 조영술(QVA).
10. 병변 길이는 > 30mm 및 < 150mm여야 합니다.
11. 피험자당 하나의 팔다리만 등록할 수 있습니다. 피험자당 최대 2개의 용기를 치료할 수 있습니다. 필요한 경우 비표적 슬와하 혈관에서 치료를 위해 두 번째 양식을 사용할 수 있습니다. 비지표 혈관의 모든 치료는 조사 장치를 사용하기 전에 수행해야 하며 하나의 동맥만 조사 장치로 치료할 수 있습니다.
12. 치료된 총 세그먼트는 조사 장치로 치료된 동맥의 총 길이로 정의됩니다. 목표 치료 길이는 240mm 미만이며 치료된 병변 사이의 건강한 조직의 30mm로 분리된 최대 세그먼트는 150mm입니다.
13. 조사 장치를 삽입하기 전에 혈관 조영술을 통해 흐름 제한 박리(D형 이상), 혈전 또는 동맥류를 초래하지 않고 50% 미만의 협착증을 초래하는 것으로 정의되는 절차 지침에 설명된 대로 표적 병변의 성공적인 사전 확장 .
14. 장골, SFA 및 슬와 유입 병변은 표준 혈관성형술 및/또는 승인된 스텐트(종종절제술 없음)를 사용하여 인덱스 절차 동안 또는 >30일 전에 치료할 수 있습니다. Intraprocedure로 치료된 유입 병변은 슬와하 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다. 혈관조영술, CTA, MRA 또는 초음파를 통한 사전 선별 검사가 시술 전 365일 이내에 수행된 경우, 대동맥-장골 맥관 구조의 시술 내 혈관조영술은 필요하지 않지만, 시술 중 서혜부 유입은 여전히 ​​혈관조영술을 사용하여 영상화해야 합니다. 색인 절차. 유입 병변은 동맥류 세그먼트가 없는 50% 미만의 협착증으로 정의되는 연구 병변과 치료된 세그먼트 사이에 >30mm의 건강한 혈관 세그먼트를 가져야 합니다.
15. 역행 접근(슬와하 동맥에서)은 병변 교차를 위해 허용되지만 임시 박차 스텐트 시스템은 전방 접근에서 배치해야 합니다.
16. 양측 질환이 있는 피험자의 경우 반대측 사지의 계획된 치료는 인덱스 절차 > 30일 전 또는 인덱스 절차 > 14일 후에 수행되어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간을 따르기를 꺼리거나 따를 것 같지 않은 피험자.
2. 피험자는 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
3. 피험자는 패혈증 또는 균혈증을 포함하여 시술 시 통제되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
4. 피험자는 골수염 또는 발뒤꿈치에 상처가 있습니다.
5. 목표 사지의 계획된 주요(발목 위) 절단. 계획된 또는 이전 미성년자(중족골 또는 손가락 절단)는 허용됩니다.
6. 인덱스 시술 전 90일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중.
7. 박출률이 35% 미만인 심부전
8. 시술 후 30일 이내 신장 기능 장애(eGFR <25 mL/min) 및 투석 대상자
9. 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스성 다발근통이 있는 피험자.
10. 만성 또는 정맥내 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자.
11. 이중 항혈소판제 및 경구용 항응고 요법을 견딜 수 없음.
12. 대체할 수 없는 헤파린, 항혈소판제 또는 기타 항응고제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 및/또는 파클리탁셀 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기.
13. 피험자는 현재 이 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
14. 니티놀 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기.
15. 대상 혈관 내의 이전 스텐트 또는 대상 혈관의 또는 대상 혈관 내의 우회 수술
16. 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다. 유입은 또한 동맥류 부분이 없어야 합니다.
17. 외과적 시술이 필요한 유입 동맥(장골, SFA 및 슬와)의 이전 치료 실패. 슬와하 동맥 수준 이상의 사전 우회술은 허용됩니다.
18. 유입 병변의 이전 치료는 인덱스 시술 중에 치료하지 않은 경우 인덱스 시술 30일 이전에 수행해야 합니다.
19. 인덱스 절차 전 30일 미만의 대상 혈관의 이전 치료
20. 표적 사지 내의 혈전의 혈관 조영 증거.
21. 조사 장치를 배치할 수 있는 사지에서 전방 접근 권한을 얻을 수 없습니다.
22. PARC(Peripheral Academic Research Consortium) 점수 또는 PACSS(Peripheral Arterial Calcium Scoring System)에 의해 측정된 등급 4로 분류된 극도로 심각한 석회화는 조사자의 의견으로는 PTA에 따르지 않을 것입니다.
23. 사전 확장 또는 CTO 교차 중에 발생하는 유형 D 해부 이상.
24. 유입 동맥의 상당한(>50%) 협착 또는 유입 병변의 성공적이지 못한 치료.