Tutkimus väliaikaisesta Spurstentistä polven alla olevien valtimoiden kapenemisen ja tukkeutumisen hoitoon (DEEPER OUS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
2. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä
3. Kohde on yli 18-vuotias.
4. Aihe on Rutherfordin luokka 3-5.
5. Stenoottiset, restenoottiset tai okklusiiviset leesiot, jotka sijaitsevat infrapopliteaalisissa verisuonissa, ja kohdeleesio, joka voidaan ylittää onnistuneesti ohjauslangalla.
6. Kohdeleesion on täytettävä vauriokohtaiset kriteerit esiseulonnassa angiografialla (esiseulonta CTA:lla, MRA:lla tai selektiivisellä angiografialla voidaan suorittaa ennen indeksimenettelyä)

7. Kohdesuonen (kohdeverisuonet) rekonstituoituu (suonet) mediaalisessa iskukammiossa tai sen yläpuolella siten, että kohdekäsitelty segmentti ulottuu korkeintaan 10 mm mediaalisen malleoluksen yli.

   Huomautus: Jos sääriluun etu- tai takavaltimot hoidetaan, jalkaan on oltava suora virtaus.

   Jos peroneaalivaltimoa hoidetaan, siinä on oltava vähintään yksi jalkaa syöttävä vakuus.

8. Kohdeleesio ei saa alkaa korkeintaan tibioperoneaalista trifurkaatiota (popliteaalisia valtimoita lukuun ottamatta).

9. Kohdesuonen vertailuhalkaisijan mitataan olevan halkaisijaltaan 2,0–4,5 mm, arvioituna jollakin seuraavista menetelmistä sen jälkeen, kun ohjainlangan ylitys leesiokohdassa on onnistunut:

   1. Suonensisäinen ultraääni (IVUS)
   2. Optinen koherenssitomografia (OCT)
   3. Kvantitatiivinen verisuoniangiografia (QVA).
10. Leesion pituuden on oltava > 30 mm ja < 150 mm.
11. Vain yksi raaja voidaan ilmoittautua per aihe. Enintään kaksi verisuonia voidaan hoitaa kohdetta kohden; tarvittaessa voidaan käyttää toista menetelmää ei-kohteena olevan infrapopliteaalisen suonen hoitoon. Kaikki ei-indeksisuoneen suonen hoito on suoritettava ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja vain yhtä valtimoa voidaan hoitaa tutkimuslaitteella
12. Hoidettava kokonaissegmentti määritellään tutkimuslaitteella käsitellyn valtimon kokonaispituudeksi. Hoidon tavoitepituus on < 240 mm ja maksimi 150 mm:n segmentti, jota erottaa 30 mm tervettä kudosta käsiteltyjen leesioiden välillä.
13. Kohdeleesion onnistunut esilaajentuminen toimenpideohjeissa kuvatulla tavalla, joka määritellään johtavaksi ahtaumaan <50 % ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (tyyppi D tai suurempi), veritulppaa tai aneurysmaa angiografialla ennen tutkimuslaitteen asettamista .
14. Iliac-, SFA- ja polvitaipeen sisäänvirtausleesiot voidaan hoitaa käyttämällä standardia angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä stenttiä (ei aterektomiaa) indeksitoimenpiteen aikana tai >30 päivää ennen sitä. Inflow-leesiot, joita hoidetaan toimenpiteen aikana, on hoidettava ensin, ennen kuin harkitaan intrapopliteaalisten leesioiden hoitoa. Jos esiseulonta angiografialla, CTA:lla, MRA:lla tai ultraäänellä on tehty < 365 päivää ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisäistä aorto-iliakaalisen verisuoniston angiografiaa ei tarvita, mutta infrainguinaalinen sisäänvirtaus on silti kuvattava angiografialla indeksimenettelyä. Sisäänvirtausleesioissa on oltava terve > 30 mm:n suuruinen verisuonen segmentti tutkimusleesion ja hoidetun segmentin välillä, mikä määritellään alle 50 % ahtaumaksi ilman aneurysmaalisia segmenttejä.
15. Takaisinpääsy (infrapopliteaalisissa valtimoissa) on sallittu leesion ylittämisessä, mutta tilapäinen stenttijärjestelmä on otettava käyttöön antegradista pääsystä
16. Potilailla, joilla on molemminpuolinen sairaus, vastapuolen raajan suunniteltu hoito on suoritettava joko > 30 päivää ennen indeksimenettelyä tai > 14 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö ei halua tai ei todennäköisesti noudata asianmukaista seuranta-aikaa tutkimuksen keston aikana tutkijan mielestä.
2. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
3. Potilaalla on aktiivinen infektio, jota ei saada hallintaan toimenpiteen aikana, mukaan lukien septikemia tai bakteremia.
4. Tutkittavalla on osteomyeliitti tai kantapäähaava.
5. Suunniteltu suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio. Suunniteltu tai aiempi alaikäinen (transmetatarsaalinen tai sormen amputaatio) on sallittu
6. Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 90 päivää ennen indeksitutkimusta.
7. Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 35 %
8. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <25 ml/min) 30 päivän sisällä toimenpiteestä ja dialyysipotilaat
9. Potilas, jolla on vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus tai polymyalgia rheumatica.
10. Potilas, joka saa kroonista tai suonensisäistä kortikosteroidihoitoa.
11. Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutaleiden estohoitoa ja oraalista antikoagulaatiohoitoa.
12. Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, verihiutaleita estävälle tai muulle antikoagulanttihoidolle, jota ei voitu korvata, ja/tai paklitakselille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
13. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.
14. Tunnettu allergia nitinolille tai nikkelille.
15. Aiemmat stentit kohdesuonessa tai ohitusleikkaus kohdesuoneen tai -suoneen sisällä
16. Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta. Sisäänvirtauksen tulee myös olla vailla aneurysmaalisia osia.
17. Aiempi hoidon epäonnistuminen sisäänvirtausvaltimoissa (suoliluun, SFA ja polvitaipeen), joka vaati kirurgista toimenpidettä. Aikaisempi ohitus infrapopliteaalisten valtimoiden tason yläpuolella on sallittu.
18. Aiempi sisäänvirtausleesioiden hoito, jos sitä ei ole hoidettu indeksitoimenpiteen aikana, on täytynyt suorittaa > 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
19. Kohdesuoneen aiempi hoito <30 päivää ennen indeksointimenettelyä
20. Angiografinen näyttö trombista kohderaajan sisällä.
21. Kyvyttömyys saada antegradista pääsyä raajaan, josta tutkintalaite voidaan ottaa käyttöön.
22. Äärimmäisen vaikea kalkkeutuminen, joka on luokiteltu asteeseen 4 perifeerisen akateemisen tutkimuskonsortion (PARC) pistemäärän tai perifeerisen valtimoiden kalsiumpisteytysjärjestelmän (PACSS) mukaan, joka ei tutkijan mielestä olisi PTA:n kohteena.
23. D-tyypin tai sitä suuremmat dissektiot esilaajennuksen tai CTO-risteyksen aikana.
24. Merkittävä (>50 %) sisäänvirtausvaltimoiden ahtauma tai tulovirtausvaurioiden epäonnistunut hoito.