经皮深静脉动脉化上市后研究 (PROMISE UK)
2025年12月22日 更新者：LimFlow SA
这项上市后研究的目的是评估 LimFlow 系统在为严重肢体缺血患者的静脉动脉化创建膝下动静脉瘘方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将调查 LimFlow 系统使用血管内、微创方法在膝下血管系统中制造动静脉瘘的安全性和有效性，以治疗不符合常规血管内或手术条件的受试者的严重肢体缺血肢体抢救程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须 > 21 岁且 < 95 岁
- 症状性严重肢体缺血的临床诊断，定义为卢瑟福 5 类或 6 类
- 评估无法进行常规手术或血管内治疗
- 在近端，交叉点处的目标流入动脉在预处理后（通过视觉估计）必须可以用 3.5 - 4.0 毫米的支架进行治疗，并且狭窄 <50%
- 受试者愿意并有足够的支持来遵守方案要求，包括药物治疗方案和随访
排除标准：
- 伴随肝功能不全、目标肢体深静脉血栓、未纠正的凝血障碍或当前的免疫缺陷病
- 先前在用于研究的肢体中进行 CABG 的静脉剥离手术和/或血管采集
- 预期寿命少于 12 个月
- 患者目前正在服用香豆素/华法林，主治医师认为这会干扰患者的治疗
- 主治医师认为可能会影响患者最佳治疗的任何重大医疗状况
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究但尚未完成主要终点或在临床上干扰该治疗终点的患者
- 患者无法同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 90 天内有记录的心肌梗塞或中风
- 肾功能不全患者（GFR值小于30ml/min/1.73 m²) 未进行血液透析的人
- 患有血管炎和/或未经治疗的腘动脉瘤的患者
- 急性肢体缺血患者
- 之前在膝盖上方或下方进行过外周动脉旁路手术，这可能会抑制支架移植物的近端流入
- 下肢静脉疾病，目标肢体明显水肿，研究者认为这可能会抑制手术和/或危及伤口愈合
- 已知或疑似全身性或严重感染（例如，WIfI 足部感染等级 3）
- 已知或疑似对不锈钢、镍或无法充分预处理的造影剂过敏或禁忌症，或无法接受抗凝或抗血小板聚集治疗的患者
- 严重的心力衰竭，研究者认为这可能会影响受试者安全接受经皮手术的能力（例如，已知射血分数 < 40%，NYHA 分类 III-IV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮深静脉动脉化
使用 LimFlow System 血管内微创方法在膝下脉管系统中创建动静脉瘘
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使用 LimFlow System 血管内微创方法在膝下脉管系统中创建动静脉瘘
使用 LimFlow System 血管内微创方法在膝下脉管系统中创建动静脉瘘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无截肢生存率
大体时间：一年内
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免于死亡或重大截肢
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一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：一整年期间
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通过伤口照片评估的完全伤口愈合
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一整年期间
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主要和次要通畅率
大体时间：一年之中
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通过双功能超声评估的支架移植物初级和次级通畅率
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一年之中
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保肢
大体时间：一年内
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免于大截肢
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一年内
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技术成功（手术完成）
大体时间：术后即刻（血管通路建立后约4小时）
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手术完成和即刻形态学成功，动脉和静脉导管成功放置在肢体的预期位置，并能够放置覆膜支架，通过血管造影评估确认
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术后即刻（血管通路建立后约4小时）
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手术成功（技术成功且无死亡、大截肢或再干预）
大体时间：术后一个月
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技术成功且无死亡、大截肢或再次干预的组合
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (实际的)
2023年10月9日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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