Étude post-commercialisation sur l'artérialisation percutanée des veines profondes (PROMISE UK)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être > 21 et < 95 ans
• Diagnostic clinique d'ischémie critique symptomatique des membres, définie comme la catégorie 5 ou 6 de Rutherford
• Évaluation qu'aucun traitement chirurgical ou endovasculaire conventionnel n'est possible
• De manière proximale, l'artère d'entrée cible au point de croisement doit pouvoir être traitée avec un stent de 3,5 à 4,0 mm après le prétraitement (par estimation visuelle) et être sténosée < 50 %
• Le sujet est disposé et dispose d'un soutien adéquat pour se conformer aux exigences du protocole, y compris le régime médicamenteux et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

• Insuffisance hépatique concomitante, thrombus veineux profond dans le membre cible, troubles de la coagulation non corrigés ou trouble d'immunodéficience actuel
• Chirurgie antérieure de stripping veineux et / ou prélèvement de vaisseau pour CABG dans le membre destiné à l'étude
• Espérance de vie inférieure à 12 mois
• Patient prenant actuellement de la coumarine/warfarine qui, de l'avis du médecin traitant, interfère avec le traitement du patient
• Toute condition médicale importante qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer avec le traitement optimal du patient
• Patient participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de ce traitement
• Patient incapable de donner son consentement
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Infarctus du myocarde documenté ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 jours précédents
• Insuffisants rénaux (GFR inférieur à 30 ml/min/1,73 m²) qui ne sont pas sous hémodialyse
• Patients atteints de vascularite et/ou d'anévrismes poplités non traités
• Patients atteints d'ischémie aiguë des membres
• Procédure antérieure de pontage artériel périphérique au-dessus ou au-dessous du genou qui pourrait inhiber l'afflux proximal vers l'endoprothèse
• Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème important dans le membre cible pouvant inhiber la procédure et/ou compromettre la cicatrisation de la plaie, de l'avis de l'investigateur
• Infection systémique ou grave connue ou suspectée (par exemple, Infection du pied WIfI de grade 3)
• Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'acier inoxydable, au nickel ou à un agent de contraste qui ne peuvent pas être prétraitées de manière adéquate, ou patients qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation ou de traitement antiagrégant plaquettaire
• Insuffisance cardiaque sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à subir en toute sécurité une procédure percutanée (par exemple, fraction d'éjection connue < 40 %, classification NYHA III-IV)