Studio post-marketing sull'arterializzazione venosa profonda percutanea (PROMISE UK)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età > 21 e < 95 anni
• Diagnosi clinica di ischemia critica sintomatica degli arti, definita come categoria di Rutherford 5 o 6
• Valutazione che non è possibile alcun trattamento chirurgico o endovascolare convenzionale
• Prossimalmente, l'arteria di afflusso bersaglio nel punto di incrocio deve essere trattabile con uno stent da 3,5 - 4,0 mm dopo il pretrattamento (mediante stima visiva) ed essere <50% stenotica
• Il soggetto è disponibile e ha un supporto adeguato per conformarsi ai requisiti del protocollo, incluso il regime terapeutico e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

• Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo nell'arto bersaglio, disturbi della coagulazione non corretti o disturbo da immunodeficienza in corso
• - Precedente intervento chirurgico di rimozione delle vene e / o prelievo di vasi per CABG nell'arto destinato allo studio
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Paziente che sta attualmente assumendo cumarina/warfarin che, a parere del medico curante, interferisce con il trattamento del paziente
• Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio del medico curante, possa interferire con il trattamento ottimale del paziente
• Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo trattamento
• Paziente impossibilitato a dare il consenso
• Donne incinte o che allattano
• Infarto del miocardio o ictus documentato nei 90 giorni precedenti
• Pazienti affetti da insufficienza renale (valore GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m²) che non sono in emodialisi
• Pazienti con vasculite e/o aneurismi poplitei non trattati
• Pazienti con ischemia acuta degli arti
• Precedente procedura di bypass arterioso periferico sopra o sotto il ginocchio che potrebbe inibire l'afflusso prossimale all'innesto di stent
• Malattia venosa degli arti inferiori con edema significativo nell'arto bersaglio che può inibire la procedura e/o compromettere la guarigione della ferita, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Infezione sistemica o grave nota o sospetta (ad esempio, grado di infezione del piede WIfI di 3)
• Allergie note o sospette o controindicazioni all'acciaio inossidabile, al nichel o al mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati o pazienti che non possono ricevere terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
• Insufficienza cardiaca grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi in sicurezza a una procedura percutanea (ad esempio, frazione di eiezione nota <40%, classificazione NYHA III-IV)