Post-Market-Studie zur perkutanen tiefen Venenarterialisierung (PROMISE UK)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss > 21 und < 95 Jahre alt sein
• Klinische Diagnose einer symptomatischen kritischen Extremitätenischämie, definiert als Rutherford-Kategorie 5 oder 6
• Einschätzung, dass keine konventionelle chirurgische oder endovaskuläre Behandlung möglich ist
• Proximal muss die Ziel-Zuflussarterie am Kreuzungspunkt nach der Vorbehandlung (nach visueller Einschätzung) mit einem 3,5–4,0-mm-Stent behandelbar und zu <50 % stenosiert sein
• Das Subjekt ist bereit und hat angemessene Unterstützung, um die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Medikationsschema und Nachsorgebesuchen

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus in der betroffenen Extremität, unkorrigierte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Immunschwächekrankheit
• Vorherige Venenstripping-Operation und / oder Gefäßentnahme für CABG in der für die Studie vorgesehenen Extremität
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate
• Patient nimmt derzeit Cumarin/Warfarin ein, was nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung des Patienten beeinträchtigt
• Jede signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die optimale Behandlung des Patienten beeinträchtigen könnte
• Patient, der derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Produktstudie teilnimmt, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Behandlung klinisch beeinträchtigt
• Patient kann keine Einwilligung geben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Dokumentierter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
• Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR-Wert unter 30 ml/min/1,73 m²), die nicht hämodialysepflichtig sind
• Patienten mit Vaskulitis und/oder unbehandeltem Kniekehlen-Aneurysma
• Patienten mit akuter Extremitätenischämie
• Vorheriger peripherer arterieller Bypass oberhalb oder unterhalb des Knies, der den proximalen Zufluss zum Stentgraft verhindern könnte
• Venenerkrankung der unteren Extremität mit signifikantem Ödem in der Zielextremität, das nach Ansicht des Prüfarztes den Eingriff behindern und/oder die Wundheilung gefährden kann
• Bekannte oder vermutete systemische oder schwere Infektion (z. B. WIfI-Fußinfektion Grad 3)
• Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Edelstahl, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder Patienten, die keine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können
• Schwere Herzinsuffizienz, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich sicher einem perkutanen Verfahren zu unterziehen (z. B. bekannte Ejektionsfraktion von < 40 %, NYHA-Klassifikation III-IV)