Perkutánní hluboká žilní arterializace po uvedení na trh (PROMISE UK)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku > 21 a < 95 let
• Klinická diagnóza symptomatické kritické ischemie končetiny, definovaná jako Rutherford kategorie 5 nebo 6
• Posouzení, že konvenční chirurgická nebo endovaskulární léčba není možná
• Proximálně musí být cílová in-flow arterie v bodě zkřížení léčitelná 3,5 - 4,0 mm stentem po předléčení (vizuálním odhadem) a musí být stenóza <50 %
• Subjekt je ochoten a má adekvátní podporu, aby vyhověl požadavkům protokolu, včetně režimu léčby a následných návštěv

Kritéria vyloučení:

• Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus v cílové končetině, nekorigované poruchy koagulace nebo současná porucha imunodeficience
• Předchozí operace strippingu žíly a/nebo odběr cévy pro CABG na končetině určené ke studiu
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
• Pacient aktuálně užívající kumarin/warfarin, který podle názoru ošetřujícího lékaře narušuje léčbu pacienta
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který může podle názoru ošetřujícího lékaře narušit optimální léčbu pacienta
• Pacient, který se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této léčby
• Pacient nemůže dát souhlas
• Těhotné nebo kojící ženy
• Dokumentovaný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů
• Pacienti s renální insuficiencí (hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m²), kteří nejsou na hemodialýze
• Pacienti s vaskulitidou a/nebo neléčeným popliteálním aneuryzmatem
• Pacienti s akutní ischemií končetin
• Předchozí procedura periferního arteriálního bypassu nad nebo pod kolenem, která by mohla inhibovat proximální přítok do stentgraftu
• Žilní onemocnění dolních končetin s významným edémem v cílové končetině, který může podle názoru výzkumníka brzdit postup a/nebo ohrozit hojení ran
• Známá nebo suspektní systémová nebo závažná infekce (např. infekce nohou WIFI stupeň 3)
• Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na nerezovou ocel, nikl nebo kontrastní látku, které nelze adekvátně předléčit, nebo pacienti, kteří nemohou dostávat antikoagulační léčbu nebo léčbu proti agregaci krevních destiček
• Těžké srdeční selhání, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně podstoupit perkutánní zákrok (např. známá ejekční frakce < 40 %, klasifikace NYHA III-IV)