Perkutan djup ven arterialisering efter marknadsstudie (PROMISE UK)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara > 21 och < 95 år gammal
• Klinisk diagnos av symptomatisk kritisk extremitetsischemi, definierad som Rutherford kategori 5 eller 6
• Bedömning att ingen konventionell kirurgisk eller endovaskulär behandling är möjlig
• Proximalt måste målartären för inflöde vid överkorsningspunkten kunna behandlas med en 3,5 - 4,0 mm stent efter förbehandling (visuell uppskattning) och vara <50 % stenoserad
• Försökspersonen är villig och har adekvat stöd för att följa protokollkrav, inklusive medicinering och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

• Samtidig leverinsufficiens, djup ventrombus i målbenet, okorrigerade koagulationsrubbningar eller aktuell immunbriststörning
• Tidigare venstrippningsoperation och/eller kärlskörd för CABG i extremiteten avsedd för studier
• Förväntad livslängd mindre än 12 månader
• Patient som för närvarande tar kumarin/warfarin som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, stör patientens behandling
• Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt kan störa patientens optimala behandling
• Patient som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med effektmåtten för denna behandling
• Patienten kan inte ge samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor
• Dokumenterad hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 90 dagarna
• Patienter som lider av njurinsufficiens (GFR-värde mindre än 30 ml/min/1,73 m²) som inte genomgår hemodialys
• Patienter med vaskulit och/eller obehandlade popliteala aneurysm
• Patienter med akut extremitetsischemi
• Tidigare perifer arteriell bypass-procedur ovanför eller under knät som kan hämma proximalt inflöde till stentgraftet
• Vensjukdom i nedre extremiteter med betydande ödem i målbenet som kan hämma ingreppet och/eller äventyra sårläkning, enligt utredarens uppfattning
• Känd eller misstänkt systemisk eller allvarlig infektion (t.ex. WIfI-fotinfektionsgrad 3)
• Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot rostfritt stål, nickel eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas på ett adekvat sätt, eller patienter som inte kan få antikoagulation eller antiblodplättsaggregationsterapi
• Allvarlig hjärtsvikt, som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att säkert genomgå ett perkutant ingrepp (t.ex. känd ejektionsfraktion < 40 %, NYHA-klassificering III-IV)