Percutane diepe veneuze arterialisatie post-market studie (PROMISE UK)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet > 21 en < 95 jaar oud zijn
• Klinische diagnose van symptomatische kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als Rutherford categorie 5 of 6
• Beoordeling dat er geen conventionele chirurgische of endovasculaire behandeling mogelijk is
• Proximaal moet de beoogde instroomslagader op het kruispunt behandelbaar zijn met een stent van 3,5 - 4,0 mm na voorbehandeling (volgens visuele schatting), en <50% vernauwd zijn
• Proefpersoon is bereid en heeft voldoende ondersteuning om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief medicatieregime en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus in doelledemaat, niet-gecorrigeerde stollingsstoornissen of huidige immunodeficiëntiestoornis
• Eerdere aderstripping-operatie en/of vaatoogst voor CABG in de ledemaat bedoeld voor onderzoek
• Levensverwachting minder dan 12 maanden
• Patiënt gebruikt momenteel coumarine/warfarine dat, naar de mening van de behandelend arts, de behandeling van de patiënt verstoort
• Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de optimale behandeling van de patiënt in de weg kan staan
• Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van deze behandeling klinisch verstoort
• Patiënt kan geen toestemming geven
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Gedocumenteerd myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen
• Patiënten met nierinsufficiëntie (GFR-waarde lager dan 30 ml/min/1,73 m²) die geen hemodialyse ondergaan
• Patiënten met vasculitis en/of onbehandelde popliteale aneurysma's
• Patiënten met acute ischemie van de ledematen
• Eerdere perifere arteriële bypassprocedure boven of onder de knie die de proximale instroom naar de stentgraft zou kunnen belemmeren
• Veneuze ziekte van de onderste extremiteit met aanzienlijk oedeem in de doelledemaat die de procedure kan belemmeren en/of wondgenezing in gevaar kan brengen, naar de mening van de onderzoeker
• Bekende of vermoede systemische of ernstige infectie (bijv. WIfI-voetinfectie graad 3)
• Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor roestvrij staal, nikkel of contrastmiddel die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld, of patiënten die geen antistollings- of plaatjesaggregatietherapie kunnen krijgen
• Ernstig hartfalen, dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig een percutane procedure te ondergaan in gevaar kan brengen (bijv. bekende ejectiefractie van < 40%, NYHA-classificatie III-IV)