Пострегистрационное исследование чрескожной артериализации глубоких вен (PROMISE UK)

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть > 21 и < 95 лет.
• Клинический диагноз симптоматической критической ишемии нижних конечностей, определяемой как категория 5 или 6 по Резерфорду
• Оценка невозможности обычного хирургического или эндоваскулярного лечения
• Проксимально целевая артерия притока в точке пересечения должна поддаваться лечению стентом 3,5–4,0 мм после предварительной обработки (по визуальной оценке) и быть стенозирована <50%.
• Субъект желает и имеет адекватную поддержку для соблюдения требований протокола, включая режим приема лекарств и последующие визиты.

Критерий исключения:

• Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен конечности-мишени, нескорректированные нарушения свертывания крови или текущее иммунодефицитное состояние
• Предшествующая операция по удалению вен и/или сбору сосудов для АКШ в конечности, предназначенной для исследования
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
• Пациент в настоящее время принимает кумарин/варфарин, что, по мнению лечащего врача, мешает лечению пациента
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может помешать оптимальному лечению пациента.
• Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого лечения.
• Пациент не может дать согласие
• Беременные или кормящие женщины
• Документально подтвержденный инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 90 дней
• Пациенты, страдающие почечной недостаточностью (значение СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²), которые не находятся на гемодиализе
• Пациенты с васкулитом и/или нелеченными подколенными аневризмами
• Больные с острой ишемией конечностей
• Предыдущая процедура периферического артериального шунтирования выше или ниже колена, которая может препятствовать проксимальному притоку к стент-графту
• Заболевание вен нижних конечностей со значительным отеком в целевой конечности, которое, по мнению исследователя, может препятствовать проведению процедуры и/или поставить под угрозу заживление раны.
• Известная или подозреваемая системная или тяжелая инфекция (например, инфекция стопы WIfI, степень 3)
• Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к нержавеющей стали, никелю или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или пациенты, которые не могут получать антикоагулянтную терапию или терапию против агрегации тромбоцитов.
• Тяжелая сердечная недостаточность, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно пройти чрескожную процедуру (например, известная фракция выброса <40%, классификация NYHA III-IV)