경피적 심부 정맥 동맥화 시판 후 연구 (PROMISE UK)
2025년 12월 22일 업데이트: LimFlow SA
이 시판 후 연구의 목적은 중증 사지 허혈이 있는 피험자의 정맥 동맥화를 위한 무릎 아래 동정맥 누공 생성에 있어 LimFlow 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 혈관 내 또는 수술이 부적합한 피험자의 중증 사지 허혈 치료를 위해 혈관 내, 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 무릎 아래 혈관 시스템에 동정맥 누공을 만들기 위한 LimFlow 시스템의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 사지 구조 절차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상 95세 미만이어야 합니다.
- Rutherford 범주 5 또는 6으로 정의되는 증상이 있는 중대 하지 허혈의 임상 진단
- 기존의 외과적 또는 혈관내 치료가 불가능하다는 평가
- 근위적으로, 교차 지점의 표적 유입 동맥은 전처리 후(시각적 추정에 의해) 3.5 - 4.0mm 스텐트로 치료 가능해야 하며 협착이 50% 미만이어야 합니다.
- 피험자는 투약 요법 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있고 적절한 지원을 받습니다.
제외 기준:
- 수반되는 간부전, 표적 사지의 심부 정맥 혈전, 교정되지 않은 응고 장애 또는 현재 면역결핍 장애
- 연구를 위해 사지에서 CABG에 대한 사전 정맥 박리 수술 및/또는 혈관 수확
- 기대 수명 12개월 미만
- 주치의가 환자의 치료를 방해한다고 현재 쿠마린/와파린을 복용하고 있는 환자
- 주치의가 판단하기에 환자의 최적의 치료를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 치료의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 환자
- 동의를 할 수 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 90일 이내에 기록된 심근 경색 또는 뇌졸중
- 신부전(GFR수치 30 ml/min/1.73 미만) 환자 m²) 혈액 투석을 받고 있지 않은 사람
- 혈관염 및/또는 치료되지 않은 슬와 동맥류가 있는 환자
- 급성 사지 허혈 환자
- 스텐트 그래프트로의 근위부 유입을 억제할 수 있는 무릎 위 또는 아래 이전의 말초 동맥 우회술
- 연구자의 의견에 따라 시술을 방해하고/하거나 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 표적 사지의 상당한 부종이 있는 하지 정맥 질환
- 알려진 또는 의심되는 전신 또는 중증 감염(예: WIfI 발 감염 등급 3)
- 스테인레스 스틸, 니켈 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항 또는 항응고 또는 항혈소판 응집 요법을 받을 수 없는 환자
- 중증 심부전, 연구자의 의견으로는 피험자가 경피적 절차를 안전하게 수행할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있음(예: 알려진 박출률 < 40%, NYHA Classification III-IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피 심부 정맥 동맥화
LimFlow System 혈관 내 최소 침습 접근법을 사용하여 무릎 아래 맥관 구조에 동정맥 누공 생성
|
LimFlow System 혈관 내 최소 침습 접근법을 사용하여 무릎 아래 맥관 구조에 동정맥 누공 생성
LimFlow System 혈관 내 최소 침습 접근법을 사용하여 무릎 아래 맥관 구조에 동정맥 누공 생성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무절단 생존
기간: 1년 동안
|
사망 또는 주요 절단으로부터의 자유
|
1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유
기간: 1년 내내
|
상처 사진으로 평가된 완전한 상처 치유 지수
|
1년 내내
|
|
1차 및 2차 개통율
기간: 일 년 동안
|
듀플렉스 초음파로 평가된 스텐트 이식편의 일차 및 이차 개통률
|
일 년 동안
|
|
사지 보존
기간: 1년 동안
|
주요 절단 없음
|
1년 동안
|
|
기술적 성공 (시술 완료)
기간: 시술 직후 (혈관 접근 약 4시간 후)
|
사지 내 원하는 위치에 동맥 및 정맥 카테터를 성공적으로 배치하고, 혈관조영술로 평가된 대로 스텐트 그라프트를 배치할 수 있는 능력과 함께 시술 완료 및 즉각적인 형태학적 성공
|
시술 직후 (혈관 접근 약 4시간 후)
|
|
시술 성공 (사망, 주요 절단술 또는 재시술 없이 기술적 성공)
기간: 시술 후 1개월
|
사망, 주요 절단 또는 재시술 없이 기술적 성공을 달성한 조합
|
시술 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU PMS Revision 4.4-UK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로