Estudo Pós-Comercialização Percutânea de Arterialização de Veias Profundas (PROMISE UK)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter > 21 e < 95 anos de idade
• Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática do membro, definida como Rutherford categoria 5 ou 6
• Avaliação de que nenhum tratamento cirúrgico convencional ou endovascular é possível
• Proximalmente, a artéria alvo de fluxo no ponto de cruzamento deve ser tratável com um stent de 3,5 - 4,0 mm após o pré-tratamento (por estimativa visual) e ter <50% de estenose
• O sujeito está disposto e tem suporte adequado para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo regime de medicação e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo no membro alvo, distúrbios de coagulação não corrigidos ou distúrbio de imunodeficiência atual
• Cirurgia prévia de remoção de veias e/ou coleta de vasos para CABG no membro destinado ao estudo
• Esperança de vida inferior a 12 meses
• Paciente atualmente tomando cumarina/varfarina que, na opinião do médico assistente, interfere no tratamento do paciente
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do médico assistente, possa interferir no tratamento ideal do paciente
• Paciente atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos deste tratamento
• Paciente incapaz de dar consentimento
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Infarto do miocárdio ou AVC documentado nos últimos 90 dias
• Pacientes que sofrem de insuficiência renal (valor GFR inferior a 30 ml/min/1,73 m²) que não estão em hemodiálise
• Pacientes com vasculite e/ou aneurismas poplíteos não tratados
• Pacientes com isquemia aguda de membro
• Procedimento prévio de bypass arterial periférico acima ou abaixo do joelho que pode inibir o influxo proximal para o enxerto de stent
• Doença venosa de membros inferiores com edema significativo no membro alvo que pode inibir o procedimento e/ou comprometer a cicatrização da ferida, na opinião do investigador
• Infecção sistêmica ou grave conhecida ou suspeita (por exemplo, grau 3 de infecção do pé WIfI)
• Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aço inoxidável, níquel ou agente de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente ou pacientes que não podem receber anticoagulação ou terapia de agregação antiplaquetária
• Insuficiência cardíaca grave, que na opinião do investigador pode comprometer a capacidade do sujeito de se submeter com segurança a um procedimento percutâneo (por exemplo, fração de ejeção conhecida de < 40%, classificação NYHA III-IV)