Badanie po wprowadzeniu na rynek przezskórnej arterializacji żył głębokich (PROMISE UK)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć > 21 i < 95 lat
• Rozpoznanie kliniczne objawowego krytycznego niedokrwienia kończyny, zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 5 lub 6
• Ocena, czy nie jest możliwe żadne konwencjonalne leczenie chirurgiczne ani leczenie wewnątrznaczyniowe
• Proksymalnie, docelowa tętnica dopływowa w punkcie skrzyżowania musi nadawać się do leczenia stentem 3,5-4,0 mm po wstępnym leczeniu (na podstawie wizualnej oceny) i być zwężona <50%
• Pacjent jest chętny i ma odpowiednie wsparcie, aby spełnić wymagania protokołu, w tym schemat leczenia i wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejąca niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich kończyny docelowej, nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub obecny niedobór odporności
• Wcześniejsza operacja usunięcia żyły i/lub pobranie naczynia do CABG w kończynie przeznaczonej do badania
• Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
• Pacjent aktualnie przyjmujący kumarynę/warfarynę, co w opinii lekarza prowadzącego koliduje z leczeniem pacjenta
• Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać optymalne leczenie pacjenta
• Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego leczenia
• Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
• Pacjenci z niewydolnością nerek (wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²), którzy nie są poddawani hemodializie
• Pacjenci z zapaleniem naczyń i (lub) nieleczonym tętniakiem podkolanowym
• Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn
• Przebyty zabieg pomostowania tętnic obwodowych powyżej lub poniżej kolana, który może hamować proksymalny napływ stent-graftu
• Choroba żylna kończyn dolnych ze znacznym obrzękiem kończyny docelowej, który w opinii badacza może hamować zabieg i/lub zagrażać gojeniu się rany
• Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa lub ciężka infekcja (np. WIfI stopa infekcji stopnia 3)
• Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stali nierdzewnej, niklu lub środka kontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć, lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
• Ciężka niewydolność serca, która w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi przezskórnemu (np. znana frakcja wyrzutowa < 40%, klasyfikacja NYHA III-IV)