Perkutan dyb vene arterialisering efter markedsundersøgelse (PROMISE UK)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være > 21 og < 95 år
• Klinisk diagnose af symptomatisk kritisk lemmeriskæmi, defineret som Rutherford kategori 5 eller 6
• Vurdering af, at ingen konventionel kirurgisk eller endovaskulær behandling er mulig
• Proksimalt skal målindstrømningsarterien ved overkrydsningspunktet kunne behandles med en 3,5 - 4,0 mm stent efter forbehandling (ved visuel vurdering) og være <50 % stenoseret
• Forsøgspersonen er villig og har tilstrækkelig støtte til at overholde protokolkrav, herunder medicinbehandling og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe i mållemmet, ukorrigerede koagulationsforstyrrelser eller aktuel immundefektforstyrrelse
• Forudgående venestrippingsoperation og/eller karhøstning for CABG i den lem, der er beregnet til undersøgelse
• Forventet levetid mindre end 12 måneder
• Patient, der i øjeblikket tager kumarin/warfarin, som efter den behandlende læges mening forstyrrer patientens behandling
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan forstyrre patientens optimale behandling
• Patient, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for denne behandling
• Patienten kan ikke give samtykke
• Gravide eller ammende kvinder
• Dokumenteret myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 90 dage
• Patienter, der lider af nyreinsufficiens (GFR-værdi mindre end 30 ml/min/1,73) m²), som ikke er i hæmodialyse
• Patienter med vaskulitis og/eller ubehandlede popliteale aneurismer
• Patienter med akut iskæmi i ekstremiteterne
• Tidligere perifer arteriel bypassprocedure over eller under knæet, som kunne hæmme proksimal indstrømning til stentgraftet
• Venøs sygdom i nedre ekstremiteter med betydeligt ødem i målekstremiteten, der kan hæmme proceduren og/eller bringe sårheling i fare, efter investigators mening
• Kendt eller mistænkt systemisk eller alvorlig infektion (f.eks. WIfI-fodinfektionsgrad 3)
• Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for rustfrit stål, nikkel eller kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, eller patienter, der ikke kan modtage antikoagulering eller antiblodpladeaggregationsbehandling
• Alvorligt hjertesvigt, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå en perkutan procedure (f.eks. kendt ejektionsfraktion på < 40 %, NYHA-klassifikation III-IV)