Perkutan dyp venearterialisering etter markedsstudie (PROMISE UK)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være > 21 og < 95 år
• Klinisk diagnose av symptomatisk kritisk lemmeriskemi, definert som Rutherford kategori 5 eller 6
• Vurdering at ingen konvensjonell kirurgisk eller endovaskulær behandling er mulig
• Proksimalt må mål-innstrømningsarterien ved overkrysningspunktet kunne behandles med en 3,5 - 4,0 mm stent etter forbehandling (ved visuelt estimat), og være <50 % stenosert
• Forsøkspersonen er villig og har tilstrekkelig støtte til å overholde protokollkrav, inkludert medisinering og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe i mållem, ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende immunsviktforstyrrelse
• Tidligere venestrippingsoperasjon og/eller karhøsting for CABG i lemmen beregnet for studier
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder
• Pasient som for tiden tar kumarin/warfarin som, etter den behandlende legens oppfatning, forstyrrer pasientens behandling
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening kan forstyrre pasientens optimale behandling
• Pasient som for øyeblikket deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene for denne behandlingen
• Pasienten kan ikke gi samtykke
• Gravide eller ammende kvinner
• Dokumentert hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
• Pasienter som lider av nyreinsuffisiens (GFR-verdi mindre enn 30 ml/min/1,73) m²) som ikke er i hemodialyse
• Pasienter med vaskulitt og/eller ubehandlede popliteale aneurismer
• Pasienter med akutt iskemi i ekstremiteter
• Tidligere perifer arteriell bypass-prosedyre over eller under kneet som kan hemme proksimal innstrømning til stentgraftet
• Venøs sykdom i nedre ekstremiteter med betydelig ødem i mållemmet som kan hemme prosedyren og/eller sette sårtilheling i fare, etter etterforskerens mening
• Kjent eller mistenkt systemisk eller alvorlig infeksjon (f.eks. WIfI-fotinfeksjonsgrad 3)
• Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot rustfritt stål, nikkel eller kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig, eller pasienter som ikke kan få antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsterapi
• Alvorlig hjertesvikt, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til trygt å gjennomgå en perkutan prosedyre (f.eks. kjent ejeksjonsfraksjon på < 40 %, NYHA-klassifisering III-IV)