Percutan Deep Vein Arterialization Post-Market Study (PROMISE UK)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 21-nél idősebbnek és 95 évnél fiatalabbnak kell lennie
• A tünetekkel járó kritikus végtagi iszkémia klinikai diagnózisa, Rutherford 5. vagy 6. kategória
• Felmérés, hogy hagyományos sebészeti vagy endovaszkuláris kezelés nem lehetséges
• Proximálisan a cél beáramlási artériának a keresztezési ponton kezelhetőnek kell lennie egy 3,5-4,0 mm-es sztenttel az előkezelés után (vizuális becslés szerint), és <50%-ban szűkítettnek kell lennie.
• Az alany hajlandó és megfelelő támogatással rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, beleértve a gyógyszeres kezelést és a nyomon követési látogatásokat

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű májelégtelenség, mélyvénás trombus a célvégtagban, nem korrigált véralvadási zavarok vagy aktuális immunhiányos rendellenesség
• Előzetes vénaeltávolító műtét és/vagy érszedés CABG céljából a vizsgálatra szánt végtagban
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
• Jelenleg kumarin/warfarint szedő beteg, amely a kezelőorvos véleménye szerint zavarja a beteg kezelését
• Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint akadályozhatja a beteg optimális kezelését
• Olyan beteg, aki jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a kezelésnek a végpontjait
• A beteg nem tud beleegyezését adni
• Terhes vagy szoptató nők
• Dokumentált szívinfarktus vagy stroke az előző 90 napon belül
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR-érték kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²), akik nem részesülnek hemodialízisben
• Vasculitisben és/vagy kezeletlen poplitealis aneurizmában szenvedő betegek
• Akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek
• Korábbi perifériás artériás bypass eljárás a térd felett vagy alatt, amely gátolhatja a stent graft proximális beáramlását
• Alsó végtagi vénás betegség jelentős ödémával a célvégtagban, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint gátolhatja a beavatkozást és/vagy veszélyeztetheti a sebgyógyulást
• Ismert vagy gyanított szisztémás vagy súlyos fertőzés (pl. WIfI lábfertőzés 3-as fokozata)
• Rozsdamentes acél, nikkel vagy kontrasztanyag ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni, vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló kezelést
• Súlyos szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy biztonságosan alávessenek egy perkután eljárást (pl. ismert ejekciós frakció < 40%, NYHA III-IV besorolás)