与常规护理相比，胶片阵列胃肠板用于感染性腹泻的 ED 评估
2022年11月28日 更新者：Andrew Meltzer
Biofire 薄膜阵列胃肠板的随机对照试验与常规护理相比，用于评估急诊科的急性感染性腹泻
这项研究将测试称为胶片阵列胃肠 (GI) 面板的实验室测试。 该 GI Panel 是一项可以识别可能导致腹泻的细菌或病毒的测试。 该测试将使 ED 医生更好地了解腹泻的原因，从而确定最佳治疗方法。
这项研究的主要目的是确定测试抱怨腹泻的 ED 患者是否会导致更优化地使用抗生素。 抗生素的最佳使用被定义为治疗特定病原体的最合适的抗生素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University, Department of Emergency Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 假定感染性腹泻（过去 24 小时内有 3 次或更多稀便）
必须有以下 3 种特征或症状之一持续超过 7 天。
- 症状超过 24 小时；
- 脱水（定义为需要静脉输液或根据临床医生的判断（基于患者的一般外观和警觉性、脉搏、血压、是否存在体位性低血压、粘膜和泪液、眼窝凹陷、皮肤充盈、毛细血管再充盈和颈静脉压。））
- 炎症（定义为发烧（大于 100.1）， 每位患者大便中带血、DRE 或里急后重。）
排除标准：
- 慢性症状（>14 天）
- 无法跟进（即 没有电话）
- 囚犯
- 腹泻的可能非感染性原因（克罗恩病、放射性结肠炎、肠易激综合征或乳糜泻）
- 确诊 C. Diff 腹泻
- 无法提供书面同意
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
进行胃肠道聚合酶链反应测试并将结果传达给治疗提供者。
随后由主治医师进行常规护理。
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22 个目标的 FilmArray® GI Panel 允许采用综合方法诊断感染性腹泻，因为它在一次测试中包括细菌、病毒和寄生虫。
结果通常在收集后两小时内可用。
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有源比较器：控制
在研究结束时进行胃肠道聚合酶链反应测试。
临床医生不会被告知结果。
由主治医师进行的常规护理。
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22 个目标的 FilmArray® GI Panel 允许采用综合方法诊断感染性腹泻，因为它在一次测试中包括细菌、病毒和寄生虫。
结果通常在收集后两小时内可用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择最佳抗生素的参与者人数
大体时间：ED 出院后 30 天
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抗生素的最佳使用被定义为治疗特定病原体的最合适的抗生素。
研究人员中指定的医生将回顾性检查登记受试者的图表，根据 GI PCR 结果评估治疗临床医生选择的抗生素是否合适。
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ED 出院后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED 住院时间
大体时间：ED 出院后 30 天
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从患者到达到患者正式出院或入院的时间
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ED 出院后 30 天
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入院率
大体时间：ED 出院后 30 天
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ED 出院后 30 天
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腹部/骨盆 CT 扫描率
大体时间：ED 出院后 30 天
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ED 出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Meltzer, MD, MS、The George Washington University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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