感染性下痢のED評価のための通常のケアと比較したフィルムアレイ胃腸パネル
2022年11月28日 更新者：Andrew Meltzer
救急部門における急性感染性下痢の評価のための通常のケアと比較した Biofire フィルム アレイ胃腸パネルのランダム化比較試験
この調査研究では、Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel と呼ばれる臨床検査をテストします。 このGIパネルは、下痢の原因となる細菌やウイルスを特定できる検査です。 この検査により、EDの医師は下痢の原因をよりよく理解し、最善の治療法を決定しようとすることができます.
この研究の主な目的は、下痢を訴える ED 患者の検査が抗生物質のより最適な使用につながるかどうかを判断することです。 抗生物質の最適な使用は、特定の病原体を治療するための最も適切な抗生物質として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University, Department of Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定感染性下痢（過去 24 時間に 3 回以上の軟便）
次の 3 つの機能または症状のいずれかが 7 日以上続く必要があります。
- 24 時間を超える症状;
- 脱水（静脈内輸液の必要性として定義されるか、または臨床医の判断による（（患者の一般的な外見と注意力、脈拍、血圧、起立性低血圧の有無、粘膜と涙、くぼんだ目、皮膚の張り、毛細血管の補充、および頸静脈圧.))
- 炎症（発熱（100.1以上）、 患者あたりの便中の血液、DRE、またはテネスムス)。
除外基準:
- 慢性症状 (>14 日)
- フォローアップできない（つまり、 電話なし）
- 囚人
- 下痢のおそらく非感染性の原因（クローン病、放射線大腸炎、過敏性腸症候群、またはセリアック病）
- 確認された C. 異なる下痢
- 書面による同意を提供できない
- 非英語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
消化管ポリメラーゼ連鎖反応検査を実施し、結果を治療提供者に伝えました。
その後、主治医による通常のケアを行います。
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22 ターゲットの FilmArray® GI パネルは、1 回の検査で細菌、ウイルス、寄生虫が含まれるため、感染性下痢の診断への症候学的アプローチを可能にします。
通常、収集から 2 時間以内に結果が得られます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
研究の最後に行われた消化管ポリメラーゼ連鎖反応試験。
臨床医には結果が通知されません。
担当医師ごとに行われる通常のケア。
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22 ターゲットの FilmArray® GI パネルは、1 回の検査で細菌、ウイルス、寄生虫が含まれるため、感染性下痢の診断への症候学的アプローチを可能にします。
通常、収集から 2 時間以内に結果が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な抗生物質を選択した参加者の数
時間枠：ED退院後30日
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抗生物質の最適な使用は、特定の病原体を治療するための最も適切な抗生物質として定義されます。
研究スタッフの指定された医師は、登録された被験者のカルテを遡及的に調べ、治療する臨床医によって選択された抗生物質がGI PCRの結果を考慮して適切であったかどうかを評価します。
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ED退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED 滞在期間
時間枠：ED退院後30日
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患者の到着から患者が正式に退院または入院するまでの時間
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ED退院後30日
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入院率
時間枠：ED退院後30日
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ED退院後30日
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腹部/骨盤CTスキャンの割合
時間枠：ED退院後30日
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ED退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Meltzer, MD, MS、The George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Biofire フィルム アレイ消化器パネルの臨床試験
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BioMérieuxBioFortis; APHP完了