Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Filmarray gastro-intestinaal panel vergeleken met gebruikelijke zorg voor ED-evaluatie van infectieuze diarree

28 november 2022 bijgewerkt door: Andrew Meltzer

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Biofire Film Array gastro-intestinaal panel in vergelijking met gebruikelijke zorg voor evaluatie van acute infectieuze diarree op de afdeling spoedeisende hulp

Deze onderzoeksstudie zal een laboratoriumtest testen genaamd Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Dit GI-panel is een test die de bacteriën of virussen kan identificeren die diarree kunnen veroorzaken. Met deze test kan de ED-arts de oorzaak van diarree beter begrijpen om te proberen de beste behandeling te bepalen.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het testen van SEH-patiënten die klagen over diarree zal leiden tot een meer optimaal gebruik van antibiotica. Optimaal gebruik van antibiotica wordt gedefinieerd als het meest geschikte antibioticum om een ​​gespecificeerde ziekteverwekker te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke infectieuze diarree (3 of meer dunne ontlasting in de afgelopen 24 uur)

  • Moet een van de volgende 3 kenmerken of symptomen hebben die langer dan 7 dagen aanhouden.

    1. Symptomen langer dan 24 uur;
    2. Uitdroging (gedefinieerd als de behoefte aan intraveneuze vloeistof of volgens het oordeel van de arts ((gebaseerd op het algemene uiterlijk en de alertheid van de patiënt, de pols, de bloeddruk, de aan- of afwezigheid van orthostatische hypotensie, de slijmvliezen en tranen, ingevallen ogen, huidturgor, capillaire vulling en jugulaire veneuze druk.))
    3. Ontsteking (gedefinieerd als koorts (hoger dan 100,1), bloed in ontlasting per patiënt, DRE of tenesmus.)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische symptomen (>14 dagen)
  • Onvermogen om op te volgen (d.w.z. geen telefoon)
  • Gevangene
  • Waarschijnlijke niet-infectieuze oorzaak van diarree (ziekte van Crohn, bestralingscolitis, prikkelbare darmsyndroom of coeliakie)
  • Bevestigd C. Diff Diarree
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gastro-intestinale polymerasekettingreactietest uitgevoerd en resultaten meegedeeld aan behandelaar. Gevolgd door gebruikelijke zorg per behandelend arts.
Diagnostische toets: Biofire Filmarray gastro-intestinaal panel
Het FilmArray® GI-panel met 22 doelen maakt een syndromale benadering van de diagnose van infectieuze diarree mogelijk, aangezien het bacteriën, virussen en parasieten in één test omvat. De resultaten zijn doorgaans binnen twee uur na verzameling beschikbaar.
Actieve vergelijker: Controle
Gastro-intestinale polymerasekettingreactietest uitgevoerd aan het einde van het onderzoek. De clinicus wordt niet op de hoogte gebracht van de resultaten. Gebruikelijke zorg uitgevoerd per behandelend arts.
Diagnostische toets: Biofire Filmarray gastro-intestinaal panel
Het FilmArray® GI-panel met 22 doelen maakt een syndromale benadering van de diagnose van infectieuze diarree mogelijk, aangezien het bacteriën, virussen en parasieten in één test omvat. De resultaten zijn doorgaans binnen twee uur na verzameling beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optimaal gekozen antibioticum
Tijdsspanne: 30 dagen na ED-ontlading
Optimaal gebruik van antibiotica wordt gedefinieerd als het meest geschikte antibioticum om een ​​gespecificeerde ziekteverwekker te behandelen. Aangewezen artsen van het onderzoekspersoneel zullen retrospectief de grafieken van ingeschreven proefpersonen onderzoeken en evalueren of het door de behandelende arts gekozen antibioticum geschikt was gezien de GI PCR-resultaten.
30 dagen na ED-ontlading

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na ED-ontlading
Tijd vanaf de aankomst van de patiënt tot het moment waarop de patiënt officieel wordt ontslagen of opgenomen
30 dagen na ED-ontlading
Ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ED-ontlading
30 dagen na ED-ontlading
Percentage CT-scans van buik/bekken
Tijdsspanne: 30 dagen na ED-ontlading
30 dagen na ED-ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Meltzer

Medewerkers

BioFire Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #051839

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofire Filmarray gastro-intestinaal panel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren