Film Array Gastrointestinal Panel en comparación con la atención habitual para la evaluación de la diarrea infecciosa en el servicio de urgencias
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrew Meltzer
Un ensayo controlado aleatorizado del panel gastrointestinal Biofire Film Array en comparación con la atención habitual para la evaluación de la diarrea infecciosa aguda en el departamento de emergencias
Este estudio de investigación probará una prueba de laboratorio llamada Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Este Panel GI es una prueba que puede identificar las bacterias o virus que pueden causar diarrea. Esta prueba le permitirá al médico de urgencias comprender mejor la causa de la diarrea para tratar de determinar el mejor tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es determinar si las pruebas a los pacientes con urgencias que se quejan de diarrea conducirán a un uso más óptimo de los antibióticos. El uso óptimo de antibióticos se define como el antibiótico más apropiado para tratar un patógeno específico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew C Meltzer, MD, MS
- Número de teléfono: 202-741-2952
- Correo electrónico: ameltzer@mfa.gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maxine LeSaux
- Número de teléfono: 202-741-2917
- Correo electrónico: mlesaux@mfa.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University, Department of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presunta diarrea infecciosa (3 o más heces sueltas en las últimas 24 horas)
Debe tener una de las siguientes 3 características o síntomas que duran más de 7 días.
- Síntomas mayores de 24 horas;
- Deshidratación (definida como la necesidad de líquidos intravenosos o según el juicio del médico ((basado en la apariencia general y el estado de alerta del paciente, el pulso, la presión arterial, la presencia o ausencia de hipotensión postural, las membranas mucosas y lágrimas, ojos hundidos, turgencia cutánea, llenado capilar y presión venosa yugular.))
- Inflamación (definida como fiebre (más de 100.1), sangre en las heces por paciente, DRE o tenesmo).
Criterio de exclusión:
- Síntomas crónicos (>14 días)
- Incapacidad para el seguimiento (es decir, sin teléfono)
- Prisionero
- Posible causa no infecciosa de diarrea (enfermedad de Crohn, colitis por radiación, síndrome del intestino irritable o enfermedad celíaca)
- Diarrea C. Diff confirmada
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Se realizó la prueba de reacción en cadena de la polimerasa gastrointestinal y se comunicaron los resultados al proveedor del tratamiento.
Seguido de la atención habitual por médico tratante.
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El FilmArray® GI Panel de 22 objetivos permite un enfoque sindrómico para el diagnóstico de la diarrea infecciosa, ya que incluye bacterias, virus y parásitos en una sola prueba.
Los resultados generalmente están disponibles dentro de las dos horas posteriores a la recolección.
|
|
Comparador activo: Control
Prueba de reacción en cadena de la polimerasa gastrointestinal realizada al finalizar el estudio.
El médico no será informado de los resultados.
Atención habitual realizada por médico tratante.
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El FilmArray® GI Panel de 22 objetivos permite un enfoque sindrómico para el diagnóstico de la diarrea infecciosa, ya que incluye bacterias, virus y parásitos en una sola prueba.
Los resultados generalmente están disponibles dentro de las dos horas posteriores a la recolección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con el antibiótico óptimo elegido
Periodo de tiempo: 30 días después del alta ED
|
El uso óptimo de antibióticos se define como el antibiótico más apropiado para tratar un patógeno específico.
Los médicos designados en el personal del estudio examinarán retrospectivamente las historias clínicas de los sujetos inscritos y evaluarán si el antibiótico elegido por el médico tratante fue apropiado según los resultados de la PCR GI.
|
30 días después del alta ED
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta ED
|
Tiempo desde la llegada del paciente hasta el momento en que el paciente es dado de alta o admitido oficialmente
|
30 días después del alta ED
|
|
Tasa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después del alta ED
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30 días después del alta ED
|
|
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Tasa de tomografías computarizadas abdominales/pélvicas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta ED
|
30 días después del alta ED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #051839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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