Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filmarray Gastrointestinal Panel jämfört med vanlig vård för ED-utvärdering av infektiös diarré

28 november 2022 uppdaterad av: Andrew Meltzer

En randomiserad kontrollerad studie av Biofire Film Array Gastrointestinal Panel jämfört med vanlig vård för utvärdering av akut infektiös diarré på akutmottagningen

Denna forskningsstudie kommer att testa ett laboratorietest som kallas Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Denna GI Panel är ett test som kan identifiera de bakterier eller virus som kan orsaka diarré. Detta test kommer att göra det möjligt för ED-läkaren att bättre förstå orsaken till diarré för att försöka fastställa den bästa behandlingen.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om testning av ED-patienter som klagar över diarré kommer att leda till mer optimal användning av antibiotika. Optimal användning av antibiotika definieras som det mest lämpliga antibiotikumet för att behandla en specificerad patogen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmodad infektiös diarré (3 eller fler lös avföring under de senaste 24 timmarna)

  • Måste ha en av de 3 följande egenskaperna eller symtomen som varar i mer än 7 dagar.

    1. Symtom längre än 24 timmar;
    2. Dehydrering (definierat som behovet av intravenös vätska eller enligt läkarens bedömning ((baserat på patientens allmänna utseende och vakenhet, puls, blodtryck, närvaro eller frånvaro av postural hypotoni, slemhinnor och tårar, insjunkna ögon, hudturgor, kapillärpåfyllning och halsvenöst tryck.))
    3. Inflammation (definierad som feber (större än 100,1), blod i avföring per patient, DRE eller tenesmus.)

Exklusions kriterier:

  • Kroniska symtom (>14 dagar)
  • Oförmåga att följa upp (dvs. ingen telefon)
  • Fånge
  • Trolig icke-infektiös orsak till diarré (Crohns sjukdom, strålningskolit, irritabel tarm eller celiaki)
  • Bekräftad C. Diff Diarré
  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Gastrointestinal polymeraskedjereaktionstest utfört och resultat kommunicerats till vårdgivaren. Följt av vanlig vård per behandlande läkare.
Diagnostiskt test: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
FilmArray® GI-panelen med 22 mål möjliggör en syndromisk metod för diagnos av infektiös diarré eftersom den inkluderar bakterier, virus och parasiter i ett test. Resultaten är vanligtvis tillgängliga inom två timmar efter insamling.
Aktiv komparator: Kontrollera
Gastrointestinal polymeraskedjereaktionstest utfört i slutet av studien. Läkaren kommer inte att informeras om resultatet. Vanlig vård utförd per behandlande läkare.
Diagnostiskt test: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
FilmArray® GI-panelen med 22 mål möjliggör en syndromisk metod för diagnos av infektiös diarré eftersom den inkluderar bakterier, virus och parasiter i ett test. Resultaten är vanligtvis tillgängliga inom två timmar efter insamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med optimalt val av antibiotika
Tidsram: 30 dagar efter ED-urladdning
Optimal användning av antibiotika definieras som det mest lämpliga antibiotikumet för att behandla en specificerad patogen. Utsedda läkare i studiepersonalen kommer retrospektivt att undersöka diagram över inskrivna försökspersoner och utvärdera om det antibiotikum som valdes av den behandlande läkaren var lämpligt med tanke på GI PCR-resultat.
30 dagar efter ED-urladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED Vistelselängd
Tidsram: 30 dagar efter ED-urladdning
Tid från patientens ankomst till tidpunkten då patienten officiellt skrivs ut eller tas in
30 dagar efter ED-urladdning
Sjukhusintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter ED-urladdning
30 dagar efter ED-urladdning
Frekvens för CT-skanningar av buken/bäckenet
Tidsram: 30 dagar efter ED-urladdning
30 dagar efter ED-urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Meltzer

Samarbetspartners

BioFire Diagnostics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #051839

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofire Film Array Gastrointestinal Panel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera