Painel gastrointestinal de matriz de filme comparado ao tratamento usual para avaliação de DE de diarreia infecciosa
28 de novembro de 2022 atualizado por: Andrew Meltzer
Um ensaio controlado randomizado do painel gastrointestinal Biofire Film Array em comparação com o tratamento usual para avaliação de diarreia infecciosa aguda no departamento de emergência
Este estudo de pesquisa testará um teste de laboratório chamado Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Este Painel GI é um teste que pode identificar as bactérias ou vírus que podem causar diarreia. Este teste permitirá que o médico do pronto-socorro entenda melhor a causa da diarreia para tentar determinar o melhor tratamento.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o teste de pacientes com DE que se queixam de diarréia levará a um uso mais otimizado de antibióticos. O uso ideal de antibióticos é definido como o antibiótico mais apropriado para tratar um patógeno específico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University, Department of Emergency Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia infecciosa presumida (3 ou mais fezes moles nas últimas 24 horas)
Deve ter um dos 3 seguintes recursos ou sintomas com duração superior a 7 dias.
- Sintomas superiores a 24 horas;
- Desidratação (definida como a necessidade de fluido intravenoso ou de acordo com o julgamento do médico ((com base na aparência geral e estado de alerta do paciente, pulso, pressão arterial, presença ou ausência de hipotensão postural, membranas mucosas e lágrimas, olhos encovados, turgor da pele, enchimento capilar e pressão venosa jugular.))
- Inflamação (definida como febre (maior que 100,1), sangue nas fezes por paciente, DRE ou tenesmo.)
Critério de exclusão:
- Sintomas crônicos (>14 dias)
- Incapacidade de acompanhamento (ou seja, sem telefone)
- Prisioneiro
- Provável causa não infecciosa de diarreia (doença de Crohn, colite por radiação, síndrome do intestino irritável ou doença celíaca)
- Diarréia C. Diff confirmada
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Teste de reação em cadeia da polimerase gastrointestinal realizado e resultados comunicados ao provedor de tratamento.
Seguido pelos cuidados habituais por médico assistente.
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O FilmArray® GI Panel de 22 alvos permite uma abordagem sindrômica para o diagnóstico de diarreia infecciosa, pois inclui bactérias, vírus e parasitas em um teste.
Os resultados estão normalmente disponíveis dentro de duas horas após a coleta.
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Comparador Ativo: Ao controle
Teste de Reação em Cadeia da Polimerase Gastrointestinal realizado na conclusão do estudo.
O clínico não será informado dos resultados.
Cuidados habituais realizados por médico assistente.
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O FilmArray® GI Panel de 22 alvos permite uma abordagem sindrômica para o diagnóstico de diarreia infecciosa, pois inclui bactérias, vírus e parasitas em um teste.
Os resultados estão normalmente disponíveis dentro de duas horas após a coleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com antibiótico ideal escolhido
Prazo: 30 dias após a alta de DE
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O uso ideal de antibióticos é definido como o antibiótico mais apropriado para tratar um patógeno específico.
Os médicos designados na equipe do estudo examinarão retrospectivamente os prontuários dos indivíduos inscritos e avaliarão se o antibiótico escolhido pelo médico assistente foi apropriado, dados os resultados da PCR GI.
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30 dias após a alta de DE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ED Duração da Estada
Prazo: 30 dias após a alta de DE
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Tempo desde a chegada do paciente até o momento em que o paciente é oficialmente liberado ou admitido
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30 dias após a alta de DE
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Taxa de internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta de DE
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30 dias após a alta de DE
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Taxa de tomografia computadorizada abdominal/pélvica
Prazo: 30 dias após a alta de DE
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30 dias após a alta de DE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #051839
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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