Film Array Gastrointestinální panel ve srovnání s obvyklou péčí pro ED Hodnocení infekčního průjmu
28. listopadu 2022 aktualizováno: Andrew Meltzer
Randomizovaná kontrolovaná zkouška Gastrointestinálního panelu Biofire Film Array ve srovnání s obvyklou péčí pro hodnocení akutního infekčního průjmu na oddělení urgentního příjmu
Tato výzkumná studie bude testovat laboratorní test nazvaný Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Tento GI panel je test, který dokáže identifikovat bakterie nebo viry, které mohou způsobit průjem. Tento test umožní lékaři ED lépe porozumět příčině průjmu a pokusit se určit nejlepší léčbu.
Primárním cílem této studie je určit, zda testování pacientů s ED, kteří si stěžují na průjem, povede k optimálnějšímu použití antibiotik. Optimální použití antibiotik je definováno jako nejvhodnější antibiotikum k léčbě určitého patogenu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University, Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaný infekční průjem (3 nebo více řídkých stolic za posledních 24 hodin)
Musí mít jeden ze 3 následujících rysů nebo příznaků trvajících déle než 7 dní.
- Příznaky delší než 24 hodin;
- Dehydratace (definovaná jako potřeba nitrožilní tekutiny nebo podle úsudku lékaře ((na základě celkového vzhledu a bdělosti pacienta, pulsu, krevního tlaku, přítomnosti nebo nepřítomnosti posturální hypotenze, sliznic a slz, vpadlých očí, kožní turgor, kapilární náplň a jugulární žilní tlak.))
- Zánět (definovaný jako horečka (vyšší než 100,1), krev ve stolici na pacienta, DRE nebo tenesmus.)
Kritéria vyloučení:
- Chronické příznaky (>14 dní)
- Neschopnost sledovat (tj. žádný telefon)
- Vězeň
- Pravděpodobná neinfekční příčina průjmu (Crohnova choroba, radiační kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo celiakie)
- Potvrzený C. Diff Průjem
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Proveden test Gastrointestinální polymerázové řetězové reakce a výsledky sděleny poskytovateli léčby.
Následuje obvyklá péče ošetřujícího lékaře.
|
Panel FilmArray® GI s 22 cíli umožňuje syndromický přístup k diagnostice infekčního průjmu, protože zahrnuje bakterie, viry a parazity v jednom testu.
Výsledky jsou obvykle k dispozici do dvou hodin od odběru.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Na závěr studie byl proveden test gastrointestinální polymerázové řetězové reakce.
O výsledcích nebude lékař informován.
Obvyklá péče prováděná ošetřujícím lékařem.
|
Panel FilmArray® GI s 22 cíli umožňuje syndromický přístup k diagnostice infekčního průjmu, protože zahrnuje bakterie, viry a parazity v jednom testu.
Výsledky jsou obvykle k dispozici do dvou hodin od odběru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s optimálním zvoleným antibiotikem
Časové okno: 30 dní po propuštění ED
|
Optimální použití antibiotik je definováno jako nejvhodnější antibiotikum k léčbě určitého patogenu.
Určení lékaři ze studijního personálu retrospektivně prozkoumají tabulky zapsaných subjektů a vyhodnotí, zda antibiotikum zvolené ošetřujícím lékařem bylo vhodné vzhledem k výsledkům GI PCR.
|
30 dní po propuštění ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED Délka pobytu
Časové okno: 30 dní po propuštění ED
|
Čas od příjezdu pacienta do času, kdy je pacient oficiálně propuštěn nebo přijat
|
30 dní po propuštění ED
|
|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění ED
|
30 dní po propuštění ED
|
|
|
Frekvence CT vyšetření břicha/pánve
Časové okno: 30 dní po propuštění ED
|
30 dní po propuštění ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #051839
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .