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Film Array Gastrointestinal Panel comparé aux soins habituels pour l'évaluation de la diarrhée infectieuse au service des urgences

28 novembre 2022 mis à jour par: Andrew Meltzer

Un essai contrôlé randomisé du panel gastro-intestinal Biofire Film Array par rapport aux soins habituels pour l'évaluation de la diarrhée infectieuse aiguë au service des urgences

Cette étude de recherche testera un test de laboratoire appelé Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Ce panel GI est un test permettant d'identifier les bactéries ou les virus susceptibles de provoquer la diarrhée. Ce test permettra au médecin urgentiste de mieux comprendre la cause de la diarrhée pour tenter de déterminer le meilleur traitement.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le dépistage des patients ED qui se plaignent de diarrhée conduira à une utilisation plus optimale des antibiotiques. L'utilisation optimale des antibiotiques est définie comme l'antibiotique le plus approprié pour traiter un agent pathogène spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diarrhée infectieuse présumée (3 selles molles ou plus au cours des dernières 24 heures)

  • Doit présenter l'une des 3 caractéristiques ou symptômes suivants durant plus de 7 jours.

    1. Symptômes supérieurs à 24 heures ;
    2. Déshydratation (définie comme le besoin de liquide intraveineux ou selon le jugement du clinicien (basé sur l'apparence générale et la vigilance du patient, le pouls, la tension artérielle, la présence ou l'absence d'hypotension orthostatique, les muqueuses et les larmes, les yeux enfoncés, turgescence cutanée, remplissage capillaire et pression veineuse jugulaire.))
    3. Inflammation (définie comme de la fièvre (supérieure à 100,1), sang dans les selles par patient, toucher rectal ou ténesme.)

Critère d'exclusion:

  • Symptômes chroniques (>14 jours)
  • Incapacité de suivi (c.-à-d. pas de téléphone)
  • Prisonnier
  • Cause probable de diarrhée non infectieuse (maladie de Crohn, colite radique, syndrome du côlon irritable ou maladie coeliaque)
  • Diarrhée C. Diff confirmée
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Test de réaction en chaîne de la polymérase gastro-intestinale effectué et les résultats communiqués au fournisseur de traitement. Suivi des soins habituels par médecin traitant.
Test diagnostique: Panneau gastro-intestinal Biofire Film Array
Le panel FilmArray® GI à 22 cibles permet une approche syndromique du diagnostic de la diarrhée infectieuse car il inclut des bactéries, des virus et des parasites dans un seul test. Les résultats sont généralement disponibles dans les deux heures suivant la collecte.
Comparateur actif: Contrôle
Test de réaction en chaîne par polymérase gastro-intestinal réalisé à la fin de l'étude. Le clinicien ne sera pas informé des résultats. Soins habituels effectués par médecin traitant.
Test diagnostique: Panneau gastro-intestinal Biofire Film Array
Le panel FilmArray® GI à 22 cibles permet une approche syndromique du diagnostic de la diarrhée infectieuse car il inclut des bactéries, des virus et des parasites dans un seul test. Les résultats sont généralement disponibles dans les deux heures suivant la collecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'antibiotique optimal choisi
Délai: 30 jours après la sortie du service d'urgence
L'utilisation optimale des antibiotiques est définie comme l'antibiotique le plus approprié pour traiter un agent pathogène spécifique. Les médecins désignés du personnel de l'étude examineront rétrospectivement les dossiers des sujets inscrits et évalueront si l'antibiotique choisi par le clinicien traitant était approprié compte tenu des résultats de la PCR GI.
30 jours après la sortie du service d'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'urgence
Délai: 30 jours après la sortie du service d'urgence
Délai entre l'arrivée du patient et le moment où le patient est officiellement sorti ou admis
30 jours après la sortie du service d'urgence
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie du service d'urgence
30 jours après la sortie du service d'urgence
Taux de tomodensitogrammes abdominaux/pelviens
Délai: 30 jours après la sortie du service d'urgence
30 jours après la sortie du service d'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Meltzer

Collaborateurs

BioFire Diagnostics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #051839

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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