Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Filmtömb gasztrointesztinális panel a fertőző hasmenés ED értékelésének szokásos ellátásához képest

2022. november 28. frissítette: Andrew Meltzer

A Biofire Film Array gasztrointesztinális panel randomizált, ellenőrzött vizsgálata a sürgősségi osztályon az akut fertőző hasmenés kiértékelésének szokásos ellátásához képest

Ez a kutatás a Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel nevű laboratóriumi tesztet teszteli. Ez a GI panel egy teszt, amely képes azonosítani azokat a baktériumokat vagy vírusokat, amelyek hasmenést okozhatnak. Ez a teszt lehetővé teszi az ED orvos számára, hogy jobban megértse a hasmenés okát, és megpróbálja meghatározni a legjobb kezelést.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hasmenésről panaszkodó ED-betegek vizsgálata az antibiotikumok optimálisabb alkalmazásához vezet-e. Az antibiotikumok optimális alkalmazása a legmegfelelőbb antibiotikum egy adott kórokozó kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett fertőző hasmenés (3 vagy több laza széklet az elmúlt 24 órában)

  • Az alábbi 3 jellemző vagy tünet egyikével kell rendelkeznie, és több mint 7 napig tart.

    1. 24 óránál hosszabb tünetek;
    2. Kiszáradás (az intravénás folyadék szükségleteként vagy a klinikus megítélése szerint ((a beteg általános megjelenése és ébersége, pulzusa, vérnyomása, testtartási hipotenzió megléte vagy hiánya, nyálkahártya és könnyek, beesett szemek alapján), bőrturgor, kapilláris feltöltődés és juguláris vénás nyomás.))
    3. Gyulladás (lázként definiálva (100,1-nél nagyobb), vér a székletben betegenként, DRE vagy tenezmus.)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus tünetek (>14 nap)
  • A nyomon követés képtelensége (pl. nincs telefon)
  • Rab
  • A hasmenés valószínű nem fertőző oka (Crohn-betegség, sugárfertőzés, irritábilis bél szindróma vagy cöliákia)
  • Megerősített C. Diff hasmenés
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Elvégezték a gyomor-bélrendszeri polimeráz láncreakciós tesztet, és az eredményeket közölték a kezelővel. Ezt követi a kezelőorvosonkénti szokásos ellátás.
Diagnosztikai vizsgálat: Biofire Film Array Gastrointestinalis panel
A 22 célpontú FilmArray® GI Panel szindrómás megközelítést tesz lehetővé a fertőző hasmenés diagnosztizálásában, mivel egyetlen tesztben tartalmazza a baktériumokat, vírusokat és parazitákat. Az eredmények általában a begyűjtést követő két órán belül elérhetők.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Gastrointestinalis polimeráz láncreakció teszt a vizsgálat végén. A klinikus nem kap tájékoztatást az eredményekről. Szokásos ellátás kezelőorvosonként.
Diagnosztikai vizsgálat: Biofire Film Array Gastrointestinalis panel
A 22 célpontú FilmArray® GI Panel szindrómás megközelítést tesz lehetővé a fertőző hasmenés diagnosztizálásában, mivel egyetlen tesztben tartalmazza a baktériumokat, vírusokat és parazitákat. Az eredmények általában a begyűjtést követő két órán belül elérhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális antibiotikummal kiválasztott résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az ED mentesítés után
Az antibiotikumok optimális alkalmazása a legmegfelelőbb antibiotikum egy adott kórokozó kezelésére. A vizsgálati személyzet kijelölt orvosai visszamenőleg megvizsgálják a beiratkozott alanyok táblázatait, és értékelik, hogy a kezelőorvos által kiválasztott antibiotikum megfelelő volt-e a GI PCR-eredmények alapján.
30 nappal az ED mentesítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED tartózkodási idő
Időkeret: 30 nappal az ED mentesítés után
A beteg érkezésétől a hivatalos hazabocsátásig vagy felvételig eltelt idő
30 nappal az ED mentesítés után
Kórházi felvételi arány
Időkeret: 30 nappal az ED mentesítés után
30 nappal az ED mentesítés után
A hasi/kismedencei CT-vizsgálatok gyakorisága
Időkeret: 30 nappal az ED mentesítés után
30 nappal az ED mentesítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Meltzer

Együttműködők

BioFire Diagnostics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #051839

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biofire Film Array Gastrointestinalis panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel