Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filmarray Gastrointestinal Panel sammenlignet med vanlig omsorg for ED-evaluering av smittsom diaré

28. november 2022 oppdatert av: Andrew Meltzer

En randomisert kontrollert utprøving av Biofire Film Array Gastrointestinal Panel sammenlignet med vanlig omsorg for evaluering av akutt smittsom diaré i akuttmottaket

Denne forskningsstudien vil teste en laboratorietest kalt Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Dette GI-panelet er en test som kan identifisere bakteriene eller virusene som kan forårsake diaré. Denne testen vil gjøre det mulig for ED-legen å bedre forstå årsaken til diaré for å prøve å finne den beste behandlingen.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om testing av ED-pasienter som klager over diaré vil føre til mer optimal bruk av antibiotika. Optimal bruk av antibiotika er definert som det mest passende antibiotika for å behandle et spesifisert patogen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antatt smittsom diaré (3 eller flere løs avføring de siste 24 timene)

  • Må ha en av de 3 følgende funksjonene eller symptomene som varer i mer enn 7 dager.

    1. Symptomer mer enn 24 timer;
    2. Dehydrering (definert som behovet for intravenøs væske eller etter klinikerens vurdering ((basert på pasientens generelle utseende og årvåkenhet, puls, blodtrykk, tilstedeværelse eller fravær av postural hypotensjon, slimhinner og tårer, innsunkne øyne, hudturgor, kapillærpåfylling og halsvenetrykk.))
    3. Betennelse (definert som feber (større enn 100,1), blod i avføring per pasient, DRE eller tenesmus.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske symptomer (>14 dager)
  • Manglende evne til å følge opp (dvs. ingen telefon)
  • Fange
  • Sannsynlig ikke-smittsom årsak til diaré (Crohns sykdom, strålingskolitt, irritabel tarmsyndrom eller cøliaki)
  • Bekreftet C. Diff Diaré
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Gastrointestinal polymerasekjedereaksjonstest utført og resultater kommunisert til behandler. Etterfulgt av vanlig omsorg per behandlende lege.
Diagnostisk test: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
FilmArray® GI-panelet med 22 mål tillater en syndromisk tilnærming til diagnostisering av smittsom diaré ettersom det inkluderer bakterier, virus og parasitter i én test. Resultatene er vanligvis tilgjengelig innen to timer etter innsamling.
Aktiv komparator: Styre
Gastrointestinal polymerasekjedereaksjonstest utført ved avslutningen av studien. Legen vil ikke bli informert om resultatene. Vanlig pleie utført per behandlende lege.
Diagnostisk test: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
FilmArray® GI-panelet med 22 mål tillater en syndromisk tilnærming til diagnostisering av smittsom diaré ettersom det inkluderer bakterier, virus og parasitter i én test. Resultatene er vanligvis tilgjengelig innen to timer etter innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med optimalt antibiotikum valgt
Tidsramme: 30 dager etter ED utskrivning
Optimal bruk av antibiotika er definert som det mest passende antibiotika for å behandle et spesifisert patogen. Utpekte leger på studiepersonell vil retrospektivt undersøke diagrammer over påmeldte forsøkspersoner for å evaluere om antibiotikaen valgt av behandlende kliniker var passende gitt GI PCR-resultater.
30 dager etter ED utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED Oppholdslengde
Tidsramme: 30 dager etter ED utskrivning
Tid fra pasientankomst til tidspunkt da pasienten er offisielt utskrevet eller innlagt
30 dager etter ED utskrivning
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter ED utskrivning
30 dager etter ED utskrivning
Frekvens for abdominal/bekken CT-skanninger
Tidsramme: 30 dager etter ED utskrivning
30 dager etter ED utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Meltzer

Samarbeidspartnere

BioFire Diagnostics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #051839

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksiøs diaré

Kliniske studier på Biofire Film Array Gastrointestinal Panel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere