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Pannello gastrointestinale con film array rispetto alle cure abituali per la valutazione della diarrea infettiva in ED

28 novembre 2022 aggiornato da: Andrew Meltzer

Uno studio controllato randomizzato del pannello gastrointestinale Biofire Film Array rispetto alle cure usuali per la valutazione della diarrea infettiva acuta nel pronto soccorso

Questo studio di ricerca testerà un test di laboratorio chiamato Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Questo pannello GI è un test in grado di identificare i batteri o i virus che possono causare la diarrea. Questo test consentirà al medico ED di comprendere meglio la causa della diarrea per cercare di determinare il miglior trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se testare i pazienti con DE che lamentano diarrea porterà a un uso più ottimale degli antibiotici. L'uso ottimale degli antibiotici è definito come l'antibiotico più appropriato per trattare uno specifico agente patogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presunta diarrea infettiva (3 o più feci molli nelle ultime 24 ore)

  • Deve avere una delle 3 seguenti caratteristiche o sintomi che durano più di 7 giorni.

    1. Sintomi superiori a 24 ore;
    2. Disidratazione (definita come la necessità di fluidi per via endovenosa o secondo il giudizio del medico ((basata sull'aspetto generale e sulla vigilanza del paziente, il polso, la pressione sanguigna, la presenza o l'assenza di ipotensione posturale, le mucose e le lacrime, gli occhi infossati, turgore cutaneo, riempimento capillare e pressione venosa giugulare.))
    3. Infiammazione (definita come febbre (superiore a 100,1), sangue nelle feci per paziente, DRE o tenesmo.)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cronici (>14 giorni)
  • Incapacità di follow-up (ad es. nessun telefono)
  • Prigioniero
  • Probabile causa non infettiva di diarrea (morbo di Crohn, colite da radiazioni, sindrome dell'intestino irritabile o celiachia)
  • Diarrea C. Diff confermata
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Test di reazione a catena della polimerasi gastrointestinale eseguito e risultati comunicati al fornitore del trattamento. Seguito dalle cure abituali del medico curante.
Test diagnostico: Pannello gastrointestinale Biofire Film Array
Il pannello FilmArray® GI a 22 target consente un approccio sindromico alla diagnosi di diarrea infettiva in quanto include batteri, virus e parassiti in un unico test. I risultati sono in genere disponibili entro due ore dalla raccolta.
Comparatore attivo: Controllo
Test di reazione a catena della polimerasi gastrointestinale eseguito al termine dello studio. Il medico non sarà informato dei risultati. Cure abituali eseguite dal medico curante.
Test diagnostico: Pannello gastrointestinale Biofire Film Array
Il pannello FilmArray® GI a 22 target consente un approccio sindromico alla diagnosi di diarrea infettiva in quanto include batteri, virus e parassiti in un unico test. I risultati sono in genere disponibili entro due ore dalla raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con antibiotico ottimale scelto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ED
L'uso ottimale degli antibiotici è definito come l'antibiotico più appropriato per trattare uno specifico agente patogeno. I medici designati del personale dello studio esamineranno retrospettivamente le cartelle dei soggetti arruolati e valuteranno se l'antibiotico scelto dal medico curante fosse appropriato in base ai risultati della GI PCR.
30 giorni dopo la dimissione ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ED
Tempo dall'arrivo del paziente al momento in cui il paziente viene ufficialmente dimesso o ricoverato
30 giorni dopo la dimissione ED
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ED
30 giorni dopo la dimissione ED
Tasso di scansioni TC addominali/pelviche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ED
30 giorni dopo la dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Meltzer

Collaboratori

BioFire Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #051839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello gastrointestinale Biofire Film Array

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