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Film-Array-Gastrointestinal-Panel im Vergleich zur üblichen Versorgung für die ED-Bewertung von infektiösem Durchfall

28. November 2022 aktualisiert von: Andrew Meltzer

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Biofire Film Array Gastrointestinal Panel im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Bewertung von akutem infektiösem Durchfall in der Notaufnahme

Diese Forschungsstudie wird einen Labortest namens Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel testen. Dieses GI-Panel ist ein Test, der die Bakterien oder Viren identifizieren kann, die Durchfall verursachen können. Dieser Test ermöglicht es dem ED-Arzt, die Ursache von Durchfall besser zu verstehen, um zu versuchen, die beste Behandlung zu bestimmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Testen von ED-Patienten, die über Durchfall klagen, zu einem optimaleren Einsatz von Antibiotika führt. Der optimale Einsatz von Antibiotika ist definiert als das am besten geeignete Antibiotikum zur Behandlung eines bestimmten Krankheitserregers.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermuteter infektiöser Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle in den letzten 24 Stunden)

  • Muss eines der 3 folgenden Merkmale oder Symptome aufweisen, die länger als 7 Tage anhalten.

    1. Symptome länger als 24 Stunden;
    2. Dehydration (definiert als Bedarf an intravenöser Flüssigkeit oder nach Einschätzung des Arztes ((basierend auf dem allgemeinen Erscheinungsbild und der Wachheit des Patienten, dem Puls, dem Blutdruck, dem Vorhandensein oder Fehlen einer orthostatischen Hypotonie, den Schleimhäuten und Tränen, eingesunkenen Augen, Hautturgor, Kapillarfüllung und Jugularvenendruck.))
    3. Entzündung (definiert als Fieber (größer als 100,1), Blut im Stuhl pro Patient, DRU oder Tenesmus.)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Symptome (>14 Tage)
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung (d. h. kein Telefon)
  • Häftling
  • Wahrscheinlich nicht infektiöse Ursache für Durchfall (Morbus Crohn, Strahlenkolitis, Reizdarmsyndrom oder Zöliakie)
  • Bestätigter C. Diff Durchfall
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Magen-Darm-Polymerase-Kettenreaktionstest durchgeführt und Ergebnisse dem Behandlungsanbieter mitgeteilt. Gefolgt von der üblichen Pflege durch den behandelnden Arzt.
Diagnosetest: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
Das FilmArray® GI Panel mit 22 Zielen ermöglicht einen syndromalen Ansatz zur Diagnose von infektiösem Durchfall, da es Bakterien, Viren und Parasiten in einem Test umfasst. Die Ergebnisse sind in der Regel innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme verfügbar.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gastrointestinaler Polymerase-Kettenreaktionstest, der am Ende der Studie durchgeführt wurde. Der Arzt wird nicht über die Ergebnisse informiert. Übliche Pflege durch den behandelnden Arzt.
Diagnosetest: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
Das FilmArray® GI Panel mit 22 Zielen ermöglicht einen syndromalen Ansatz zur Diagnose von infektiösem Durchfall, da es Bakterien, Viren und Parasiten in einem Test umfasst. Die Ergebnisse sind in der Regel innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit optimal gewähltem Antibiotikum
Zeitfenster: 30 Tage nach ED-Entlassung
Der optimale Einsatz von Antibiotika ist definiert als das am besten geeignete Antibiotikum zur Behandlung eines bestimmten Krankheitserregers. Ausgewiesene Ärzte des Studienpersonals werden nachträglich die Tabellen der aufgenommenen Probanden untersuchen und beurteilen, ob das vom behandelnden Kliniker gewählte Antibiotikum angesichts der GI-PCR-Ergebnisse angemessen war.
30 Tage nach ED-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach ED-Entlassung
Zeit von der Ankunft des Patienten bis zur offiziellen Entlassung oder Aufnahme des Patienten
30 Tage nach ED-Entlassung
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach ED-Entlassung
30 Tage nach ED-Entlassung
Rate der Bauch-/Becken-CT-Scans
Zeitfenster: 30 Tage nach ED-Entlassung
30 Tage nach ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Meltzer

Mitarbeiter

BioFire Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #051839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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