Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel żołądkowo-jelitowy z matrycą filmową w porównaniu ze zwykłą opieką w ocenie ED biegunki zakaźnej

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrew Meltzer

Randomizowana, kontrolowana próba panelu żołądkowo-jelitowego Biofire Film Array w porównaniu ze zwykłą opieką w ocenie ostrej biegunki zakaźnej na oddziale ratunkowym

To badanie naukowe przetestuje test laboratoryjny o nazwie Panel żołądkowo-jelitowy (GI) Film-Array. Ten panel GI to test, który może zidentyfikować bakterie lub wirusy, które mogą powodować biegunkę. Ten test pozwoli lekarzowi SOR lepiej zrozumieć przyczynę biegunki i spróbować ustalić najlepsze leczenie.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy badanie pacjentów z ostrym dyżurem, którzy skarżą się na biegunkę, doprowadzi do bardziej optymalnego stosowania antybiotyków. Optymalne stosowanie antybiotyków definiuje się jako najbardziej odpowiedni antybiotyk do leczenia określonego patogenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypuszczalna biegunka zakaźna (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin)

  • Musi mieć jedną z 3 następujących cech lub objawów trwających dłużej niż 7 dni.

    1. Objawy dłuższe niż 24 godziny;
    2. Odwodnienie (zdefiniowane jako konieczność dożylnego podania płynów lub według oceny lekarza (na podstawie ogólnego wyglądu i czujności pacjenta, tętna, ciśnienia krwi, obecności lub braku niedociśnienia ortostatycznego, błon śluzowych i łez, zapadniętych oczu, turgor skóry, nawrót naczyń włosowatych i ciśnienie w żyłach szyjnych).
    3. Zapalenie (zdefiniowane jako gorączka (powyżej 100,1), krew w stolcu na pacjenta, DRE lub tenesmus).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przewlekłe (>14 dni)
  • Niezdolność do działań następczych (tj. brak telefonu)
  • Więzień
  • Prawdopodobna niezakaźna przyczyna biegunki (choroba Leśniowskiego-Crohna, popromienne zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego lub celiakia)
  • Potwierdzona biegunka C. Diff
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wykonano test reakcji łańcuchowej polimerazy żołądkowo-jelitowej i przekazano wyniki lekarzowi. Następnie standardowa opieka lekarza prowadzącego.
Test diagnostyczny: Panel żołądkowo-jelitowy Biofire Film Array
22-celowy panel FilmArray® GI umożliwia syndromiczne podejście do diagnozy biegunki zakaźnej, ponieważ obejmuje bakterie, wirusy i pasożyty w jednym teście. Wyniki są zazwyczaj dostępne w ciągu dwóch godzin od pobrania.
Aktywny komparator: Kontrola
Test reakcji łańcuchowej polimerazy żołądkowo-jelitowej przeprowadzony na zakończenie badania. Lekarz nie zostanie poinformowany o wynikach. Zwykła opieka wykonywana przez lekarza prowadzącego.
Test diagnostyczny: Panel żołądkowo-jelitowy Biofire Film Array
22-celowy panel FilmArray® GI umożliwia syndromiczne podejście do diagnozy biegunki zakaźnej, ponieważ obejmuje bakterie, wirusy i pasożyty w jednym teście. Wyniki są zazwyczaj dostępne w ciągu dwóch godzin od pobrania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wybranym optymalnym antybiotykiem
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z ED
Optymalne stosowanie antybiotyków definiuje się jako najbardziej odpowiedni antybiotyk do leczenia określonego patogenu. Wyznaczeni lekarze z personelu badania retrospektywnie zbadają wykresy włączonych pacjentów i ocenią, czy antybiotyk wybrany przez lekarza prowadzącego był odpowiedni, biorąc pod uwagę wyniki PCR przewodu pokarmowego.
30 dni po wypisie z ED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z ED
Czas od przybycia pacjenta do czasu oficjalnego wypisu lub przyjęcia pacjenta
30 dni po wypisie z ED
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z ED
30 dni po wypisie z ED
Wskaźnik tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z ED
30 dni po wypisie z ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Meltzer

Współpracownicy

BioFire Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #051839

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel żołądkowo-jelitowy Biofire Film Array

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj