Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filmarray Gastrointestinal Panel sammenlignet med sædvanlig pleje til ED-evaluering af infektiøs diarré

28. november 2022 opdateret af: Andrew Meltzer

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Biofire Film Array Gastrointestinal Panel sammenlignet med sædvanlig pleje til evaluering af akut infektiøs diarré i akutmodtagelsen

Denne forskningsundersøgelse vil teste en laboratorietest kaldet Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Dette GI-panel er en test, der kan identificere de bakterier eller vira, der kan forårsage diarré. Denne test vil gøre det muligt for ED-lægen bedre at forstå årsagen til diarré for at forsøge at bestemme den bedste behandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om testning af ED-patienter, der klager over diarré, vil føre til mere optimal brug af antibiotika. Optimal brug af antibiotika er defineret som det mest passende antibiotikum til behandling af et bestemt patogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University, Department of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet infektiøs diarré (3 eller flere løs afføring inden for de seneste 24 timer)

  • Skal have en af ​​de 3 følgende træk eller symptomer, der varer mere end 7 dage.

    1. Symptomer mere end 24 timer;
    2. Dehydrering (defineret som behovet for intravenøs væske eller efter klinikerens vurdering ((baseret på patientens generelle udseende og årvågenhed, puls, blodtryk, tilstedeværelse eller fravær af postural hypotension, slimhinder og tårer, indsunkne øjne, hudturgor, kapillær refill og halsvenetryk.))
    3. Betændelse (defineret som feber (større end 100,1), blod i afføring pr. patient, DRE eller tenesmus.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske symptomer (>14 dage)
  • Manglende evne til at følge op (dvs. ingen telefon)
  • Fange
  • Sandsynlig ikke-infektiøs årsag til diarré (Crohns sygdom, stråling colitis, irritabel tyktarm eller cøliaki)
  • Bekræftet C. Diff Diarré
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Gastrointestinal polymerase-kædereaktionstest udført og resultater meddelt til behandler. Efterfulgt af sædvanlig pleje pr. behandlende læge.
Diagnostisk test: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
FilmArray® GI-panelet med 22 mål tillader en syndromisk tilgang til diagnosticering af infektiøs diarré, da det inkluderer bakterier, vira og parasitter i én test. Resultaterne er typisk tilgængelige inden for to timer efter afhentning.
Aktiv komparator: Styring
Gastrointestinal polymerasekædereaktionstest udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Klinikeren vil ikke blive informeret om resultaterne. Sædvanlig pleje udført pr. behandlende læge.
Diagnostisk test: Biofire Film Array Gastrointestinal Panel
FilmArray® GI-panelet med 22 mål tillader en syndromisk tilgang til diagnosticering af infektiøs diarré, da det inkluderer bakterier, vira og parasitter i én test. Resultaterne er typisk tilgængelige inden for to timer efter afhentning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Optimal Antibiotikum valgt
Tidsramme: 30 dage efter ED-udskrivning
Optimal brug af antibiotika er defineret som det mest passende antibiotikum til behandling af et bestemt patogen. Udpegede læger på undersøgelsespersonalet vil retrospektivt undersøge diagrammer over indskrevne forsøgspersoner for at vurdere, om det antibiotikum, som behandlende kliniker valgte, var passende givet GI PCR-resultater.
30 dage efter ED-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage efter ED-udskrivning
Tid fra patientens ankomst til det tidspunkt, hvor patienten er officielt udskrevet eller indlagt
30 dage efter ED-udskrivning
Sygehusindlæggelsessats
Tidsramme: 30 dage efter ED-udskrivning
30 dage efter ED-udskrivning
Hyppighed af abdominal/bækken CT-scanninger
Tidsramme: 30 dage efter ED-udskrivning
30 dage efter ED-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Meltzer

Samarbejdspartnere

BioFire Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #051839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs diarré

Kliniske forsøg med Biofire Film Array Gastrointestinal Panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner