Панель для исследования желудочно-кишечного тракта в сравнении с обычным уходом за пациентами с ЭД. Оценка инфекционной диареи.
28 ноября 2022 г. обновлено: Andrew Meltzer
Рандомизированное контролируемое исследование желудочно-кишечной панели Biofire Film Array по сравнению с обычным лечением для оценки острой инфекционной диареи в отделении неотложной помощи
В рамках этого исследования будет протестирован лабораторный тест под названием Film-Array Gastrointestinal (GI) Panel. Эта панель GI представляет собой тест, который может выявить бактерии или вирусы, вызывающие диарею. Этот тест позволит врачу неотложной помощи лучше понять причину диареи, чтобы попытаться определить наилучшее лечение.
Основная цель этого исследования - определить, приведет ли тестирование пациентов с ЭД, которые жалуются на диарею, к более оптимальному использованию антибиотиков. Оптимальное использование антибиотиков определяется как наиболее подходящий антибиотик для лечения определенного патогена.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University, Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предположительно инфекционная диарея (3 и более жидких стула за последние 24 часа)
Должен иметь один из 3 следующих признаков или симптомов, длящихся более 7 дней.
- Симптомы более 24 часов;
- Обезвоживание (определяется как потребность во внутривенном введении жидкости или по заключению врача ((на основании общего вида и настороженности пациента, пульса, артериального давления, наличия или отсутствия постуральной гипотензии, состояния слизистых оболочек и слез, запавших глаз, тургор кожи, наполнение капилляров и давление в яремных венах.))
- Воспаление (определяемое как лихорадка (более 100,1), кровь в стуле на пациента, DRE или тенезмы.)
Критерий исключения:
- Хронические симптомы (> 14 дней)
- Невозможность последующего наблюдения (т.е. нет телефона)
- Заключенный
- Вероятная неинфекционная причина диареи (болезнь Крона, радиационный колит, синдром раздраженного кишечника или глютеновая болезнь)
- Подтвержденная диарея C. Diff
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Проведен анализ желудочно-кишечной полимеразной цепной реакции, и результаты переданы лечащему врачу.
Далее следует обычный уход по назначению лечащего врача.
|
Панель FilmArray® GI с 22 мишенями позволяет использовать синдромный подход к диагностике инфекционной диареи, поскольку она включает бактерии, вирусы и паразиты в одном тесте.
Результаты обычно доступны в течение двух часов после сбора.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Тест желудочно-кишечной полимеразной цепной реакции, выполненный по завершении исследования.
Врач не будет проинформирован о результатах.
Обычный уход, выполняемый лечащим врачом.
|
Панель FilmArray® GI с 22 мишенями позволяет использовать синдромный подход к диагностике инфекционной диареи, поскольку она включает бактерии, вирусы и паразиты в одном тесте.
Результаты обычно доступны в течение двух часов после сбора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оптимальным выбором антибиотика
Временное ограничение: 30 дней после выписки из ЭД
|
Оптимальное использование антибиотиков определяется как наиболее подходящий антибиотик для лечения определенного патогена.
Назначенные врачи из исследовательского персонала ретроспективно изучат карты зарегистрированных субъектов и оценят, был ли антибиотик, выбранный лечащим врачом, подходящим с учетом результатов ПЦР желудочно-кишечного тракта.
|
30 дней после выписки из ЭД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после выписки из ЭД
|
Время от прибытия пациента до момента официальной выписки или госпитализации пациента
|
30 дней после выписки из ЭД
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из ЭД
|
30 дней после выписки из ЭД
|
|
|
Частота КТ брюшной полости / таза
Временное ограничение: 30 дней после выписки из ЭД
|
30 дней после выписки из ЭД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Meltzer, MD, MS, The George Washington University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #051839
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панель Biofire Film Array для желудочно-кишечного тракта
-
BioMérieuxBioFortis; APHPЗавершенный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartРекрутингVAP - Вентилятор-ассоциированная пневмония | HAP - Госпитальная пневмонияИталия