Janagliflozin 治疗 T2DM 单一疗法
2020年7月14日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 Janagliflozin（25 mg 和 50 mg）单药治疗中国 T2DM 患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Janagliflozin 相对于安慰剂在治疗 24 周后对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响，并评估治疗 52 周后的疗效、总体安全性和群体药代动力学。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究（核心期 24 周，延长期 28 周），以评估 Janagliflozin（25 mg 和 50 mg）与安慰剂相比在确诊患者中的疗效和安全性患有 T2DM 的人没有通过饮食和运动获得足够的反应来控制他们的糖尿病。
大约 390 名通过饮食和运动未能充分控制血糖的患者将接受每天一次的双盲治疗，每次服用 Janagliflozin 25 mg 或 50 mg，每天一次，持续 52 周，或者接受 24 周的安慰剂双盲治疗，然后进行 28 周的单次治疗用 Janagliflozin 25 mg 或 50 mg 盲法治疗。
在治疗期间，如果患者的血糖水平仍然很高，尽管使用研究药物进行治疗并通过饮食和运动进行强化，则患者将接受与当地处方信息一致的二甲双胍治疗（挽救疗法）。
研究药物将每天口服一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
442
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Linong Ji
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者必须诊断为T2DM（符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准）
- 患者在筛选时的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平必须≥7.5%且≤11%，基线时必须≥7.0%且≤10.5%。
- 未接受过药物治疗（从未接受过抗糖尿病药物治疗或筛选前 8 周内未接受过抗糖尿病药物治疗）。
- 体重指数：18.0~35.0 kg/m2（含）
排除标准：
- 1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病（例如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）的病史
- 筛选前 3 个月内体重变化超过 10%
任何实验室检测指标均符合以下标准：
- 空腹血糖≥15 mmol/L
- 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍；总胆红素 > ULN 的 1.5 倍
- 血红蛋白 < 100 克/升
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- 空腹甘油三酯 > 5.64 mmol/L (500 mg/dL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加格列净 25 毫克
每位患者将接受 25 毫克的 Janagliflozin，每天一次，持续 52 周（24 周核心期，然后是 28 周延长期）
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片剂，口服，25 毫克，片剂，口服，50 毫克
其他名称：
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实验性的：加格列净 50 毫克
每位患者将接受 50 毫克的 Janagliflozin，每天一次，持续 52 周（24 周核心期，然后是 28 周延长期）
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片剂，口服，25 毫克，每天一次，52 周
其他名称：
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实验性的：安慰剂/加格列净
在核心期，每位患者每天接受一次安慰剂，持续 24 周，然后从安慰剂改为每天一次服用 25 mg 或 50 mg Janagliflozin，直至第 52 周。
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片剂，口服，25 毫克，每天一次，52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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检查 Janagliflozin 从基线到第 24 周的 HbA1c 平均变化是否优于安慰剂（优越性边际为 0.5%）
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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比较组间 HbA1c 从基线到第 52 周的平均变化
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基线和第 52 周
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HbA1c 患者的百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较 HbA1c 患者的百分比
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基线、第 24 周和第 52 周
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HbA1c 患者的百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较 HbA1c 患者的百分比
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基线、第 24 周和第 52 周
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较组间空腹血糖 (FPG) 从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的平均变化
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基线、第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的 2 小时餐后血糖变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较组间餐后 2 小时血糖从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的平均变化
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基线、第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（扩展期）的血脂变化（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较基线至第 24 周（核心期）和第 52 周（扩展期）血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）的平均变化
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基线、第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（扩展期）的血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较基线至第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的血压（收缩压和舒张压）的平均变化
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基线、第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的体重变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较组间体重从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的平均变化
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基线、第 24 周和第 52 周
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空腹 C 肽从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较组间空腹 C 肽从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的平均变化。
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基线、第 24 周和第 52 周
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胰岛素敏感性从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较组间胰岛素敏感性从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的平均变化
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基线、第 24 周和第 52 周
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Β 细胞功能从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（扩展期）的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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比较组间 β 细胞功能从基线到第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）的平均变化。
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基线、第 24 周和第 52 周
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在第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）接受救援治疗的患者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
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比较组间在第 24 周（核心期）和第 52 周（延长期）接受挽救治疗的患者百分比
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第 24 周和第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿白蛋白/肌酐比值 (UACR)
大体时间：从基线到第 52 周
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评价不同组别尿白蛋白/肌酐比值
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从基线到第 52 周
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不良事件的发生
大体时间：从基线到第 52 周
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评估不同组的不良事件
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从基线到第 52 周
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低血糖发作的发生
大体时间：从基线到第 52 周
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评估不同组的不良事件
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从基线到第 52 周
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群体药代动力学评估
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周
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通过比较患者的最低血浆浓度（第 2、4、8、24 周）来评估 Janagliflozin 群体药代动力学特征
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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