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Janagliflozin tratta la monoterapia con T2DM

14 luglio 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin (25 mg e 50 mg) come monoterapia in pazienti cinesi con diagnosi di T2DM

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Janagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina glicata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento e valutare l'efficacia dopo 52 settimane di trattamento, la sicurezza complessiva e la farmacocinetica di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo (periodo principale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane), per valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin (25 mg e 50 mg) rispetto al placebo nei pazienti con diagnosi di con T2DM che non ottengono una risposta adeguata dalla dieta e dall'esercizio fisico per controllare il loro diabete. Circa 390 pazienti con controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico riceveranno un trattamento in doppio cieco una volta al giorno con Janagliflozin 25 mg o 50 mg una volta al giorno per 52 settimane o 24 settimane di trattamento in doppio cieco con placebo seguite da 28 settimane di trattamento in singolo trattamento alla cieca con Janagliflozin 25 mg o 50 mg. Durante il trattamento, se il livello glicemico di un paziente rimane alto nonostante il trattamento con il farmaco in studio e il rinforzo con dieta ed esercizio fisico, il paziente riceverà un trattamento con metformina (terapia di salvataggio) coerente con le informazioni di prescrizione locali. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Linong Ji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di T2DM (soddisfare i criteri diagnostici per il diabete emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999)
  • I pazienti devono avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤11% allo screening e ≥7,0% e ≤10,5% al ​​basale.
  • Naïve ai farmaci (mai ricevuto farmaci antidiabetici o non ha ricevuto farmaci antidiabetici entro 8 settimane prima dello screening).
  • Indice di massa corporea: 18,0~35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete causato da lesione pancreatica o diabete secondario (ad es. diabete causato dalla sindrome di Cushing o acromegalia)
  • Più del 10% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening

  • Tutti gli indicatori di test di laboratorio soddisfano i seguenti standard:

    • glicemia a digiuno ≥ 15 mmol/L
    • aspartato aminotransferasi, livelli di alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale > 1,5 volte ULN
    • emoglobina < 100 g/L
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Janagliflozin 25 mg
Ogni paziente riceverà 25 mg di Janagliflozin una volta al giorno per 52 settimane (periodo di base di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
Droga: Janagliflozin 25 mg
Compresse, Orale, 25 mg, Compresse, Orale, 50 mg
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg
Sperimentale: Janagliflozin 50 mg
Ogni paziente riceverà 50 mg di Janagliflozin una volta al giorno per 52 settimane (periodo principale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
Droga: Janagliflozin 50 mg
Compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Placebo 25 mg
Sperimentale: Placebo/Janagliflozin
Nel periodo centrale, ogni paziente riceverà il placebo una volta al giorno per 24 settimane e poi passerà dal placebo a 25 mg o 50 mg di Janagliflozin una volta al giorno fino alla settimana 52.
Droga: Placebo/Janagliflozin
Compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Per esaminare se la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 con Janagliflozin è superiorità (margine di superiorità dello 0,5%) rispetto al placebo
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per confrontare la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 52 tra i gruppi
Basale e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di soccorso alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio entro la settimana 24 (periodo centrale) e la settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Settimana 24 e Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare il rapporto albumina/creatinina urinaria in diversi gruppi
Dal basale alla settimana 52
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare gli eventi avversi in diversi gruppi
Dal basale alla settimana 52
Comparsa di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare gli eventi avversi in diversi gruppi
Dal basale alla settimana 52
Valutazione farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Confrontando la concentrazione plasmatica minima dei pazienti (alla settimana 2, 4, 8, 24) per valutare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione di Janagliflozin
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5695-DIA-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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