Janagliflozyna leczy monoterapię T2DM
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Janagliflozyny (25 mg i 50 mg) w monoterapii u chińskich pacjentów z rozpoznaniem T2DM
Celem tego badania jest ocena wpływu Janagliflozyny w porównaniu z placebo na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia oraz ocena skuteczności po 52 tygodniach leczenia, ogólnego bezpieczeństwa i farmakokinetyki populacyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych (24-tygodniowy okres podstawowy, po którym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Janagliflozyny (25 mg i 50 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów ze zdiagnozowaną z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają odpowiedniej odpowiedzi na dietę i ćwiczenia fizyczne w celu kontrolowania cukrzycy.
Około 390 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych będzie otrzymywało raz dziennie podwójnie ślepą próbę Janagliflozyną w dawce 25 mg lub 50 mg raz na dobę przez 52 tygodnie lub 24 tygodnie podwójnie ślepej próby placebo, a następnie 28 tygodni pojedynczej ślepe leczenie Janagliflozyną 25 mg lub 50 mg.
W trakcie leczenia, jeśli poziom glikemii pacjenta pozostaje wysoki pomimo leczenia badanym lekiem oraz wzmocnienia dietą i ćwiczeniami, pacjent otrzyma leczenie metforminą (terapia ratunkowa) zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Badany lek będzie przyjmowany doustnie raz dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
442
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linong Ji
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznanie T2DM (spełniają kryteria diagnostyczne dla cukrzycy wydane przez Światową Organizację Zdrowia w 1999 r.)
- Pacjenci muszą mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥7,5% i ≤11% w momencie badania przesiewowego oraz ≥7,0% i ≤10,5% na początku badania.
- Nieleczony (nigdy nie otrzymywał leków przeciwcukrzycowych lub nie przyjmował leków przeciwcukrzycowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym).
- Wskaźnik masy ciała: 18,0 ~ 35,0 kg/m2 (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 (T1DM), cukrzycy spowodowanej uszkodzeniem trzustki lub cukrzycy wtórnej (np. Cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią)
- Ponad 10% zmiana masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Wszelkie wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają następujące normy:
- stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 15 mmol/l
- aminotransferaza asparaginianowa, aktywność aminotransferazy alaninowej > 3-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN
- hemoglobina < 100 g/l
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- trójglicerydy na czczo > 5,64 mmol/l (500 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Janagliflozyna 25mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 25 mg janagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie (24-tygodniowy okres podstawowy, a następnie 28-tygodniowy okres przedłużenia)
|
Tabletki, doustnie, 25 mg, Tabletki, doustnie, 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Janagliflozyna 50mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 50 mg janagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie (24-tygodniowy okres podstawowy, po którym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia)
|
Tabletki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/Janagliflozyna
W okresie podstawowym każdy pacjent będzie otrzymywał placebo raz na dobę przez 24 tygodnie, a następnie przejdzie z placebo na 25 mg lub 50 mg janagliflozyny raz na dobę do tygodnia 52.
|
Tabletki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zbadanie, czy średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w przypadku Janagliflozyny jest lepsza (margines wyższości 0,5%) w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Aby porównać średnią zmianę HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 52 między grupami
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie odsetka pacjentów z HbA1c
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie odsetka pacjentów z HbA1c
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy po posiłku w ciągu 2 godzin od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany glikemii po 2 godzinach od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana lipidów we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości) Od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany stężenia lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości) od wartości początkowej do tygodnia 24. (okres podstawowy) i tygodnia 52. (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Aby porównać średnią zmianę ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany peptydu C na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę Od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana funkcji komórek β Od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres podstawowy) i tygodnia 52 (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Porównanie średniej zmiany funkcji komórek β od wartości początkowej do tygodnia 24 (okres główny) i tygodnia 52 (okres przedłużenia) między grupami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano terapię ratunkową w 24. tygodniu (okres podstawowy) i w 52. tygodniu (okres przedłużony)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Porównanie odsetka pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową przed 24. tygodniem (okres podstawowy) i 52. tygodniem (okres przedłużenia) między grupami
|
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Ocena stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w różnych grupach
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane w różnych grupach
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Występowanie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane w różnych grupach
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Ocena farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 24
|
Przez porównanie minimalnego stężenia w osoczu pacjentów (w 2, 4, 8, 24 tygodniu) w celu oceny charakterystyki farmakokinetyki populacji janagliflozyny
|
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5695-DIA-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .