Джанаглифлозин для лечения СД2 в монотерапии
14 июля 2020 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности джанаглифлозина (25 мг и 50 мг) в качестве монотерапии у китайских пациентов с диагнозом СД2
Целью данного исследования является оценка влияния джанаглифлозина по сравнению с плацебо на гликированный гемоглобин (HbA1c) после 24 недель лечения, а также оценка эффективности после 52 недель лечения, общей безопасности и популяционной фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (24 недели основного периода с последующим 28-недельным дополнительным периодом) для оценки эффективности и безопасности джанаглифлозина (25 мг и 50 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с диагнозом с СД2, которые не достигают адекватного ответа от диеты и физических упражнений для контроля своего диабета.
Приблизительно 390 пациентов с неадекватным контролем гликемии с помощью диеты и физических упражнений будут получать один раз в день двойное слепое лечение джанаглифлозином 25 мг или 50 мг один раз в день в течение 52 недель или 24 недели двойного слепого лечения плацебо с последующим 28-недельным однократным лечением. слепое лечение джанаглифлозином 25 мг или 50 мг.
Во время лечения, если уровень гликемии пациента остается высоким, несмотря на лечение исследуемым препаратом и подкрепление диетой и физическими упражнениями, пациент будет получать лечение метформином (спасательная терапия) в соответствии с местными инструкциями по назначению.
Исследуемый препарат будет приниматься перорально один раз в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
442
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Linong Ji
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны иметь диагноз СД2 (соответствовать диагностическим критериям диабета, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения в 1999 г.)
- Пациенты должны иметь уровень гемоглобина A1c (HbA1c) ≥7,5% и ≤11% при скрининге и ≥7,0% и ≤10,5% на исходном уровне.
- Нелекарственные препараты (никогда не получали противодиабетические препараты или не принимали противодиабетические препараты в течение 8 недель до скрининга).
- Индекс массы тела: 18,0~35,0 кг/м2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (СД1), диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, или вторичный диабет (например, диабет, вызванный синдромом Кушинга или акромегалией) в анамнезе.
- Изменение массы тела более чем на 10% в течение 3 месяцев до скрининга
Любые показатели лабораторных испытаний соответствуют следующим стандартам:
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 15 ммоль/л
- уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН
- гемоглобин < 100 г/л
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Триглицериды натощак > 5,64 ммоль/л (500 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джанаглифлозин 25 мг
Каждый пациент будет получать 25 мг джанаглифлозина один раз в день в течение 52 недель (24 недели основного периода с последующим 28-недельным периодом продления).
|
Таблетки для приема внутрь, 25 мг Таблетки для приема внутрь, 50 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Джанаглифлозин 50 мг
Каждый пациент будет получать 50 мг джанаглифлозина один раз в день в течение 52 недель (24 недели основного периода с последующим 28-недельным периодом продления).
|
Таблетки, перорально, 25 мг, один раз в день, 52 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/Джанаглифлозин
В основной период каждый пациент будет получать плацебо один раз в день в течение 24 недель, а затем перейдет с плацебо на 25 мг или 50 мг джанаглифлозина один раз в день до 52 недели.
|
Таблетки, перорально, 25 мг, один раз в день, 52 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изучить, является ли среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели при применении джанаглифлозина превосходством (предел превосходства 0,5%) по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели между группами.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процент пациентов с HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить процент пациентов с HbA1c
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент пациентов с HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить процент пациентов с HbA1c
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы после приема пищи через 2 часа от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности) от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности) от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение артериального давления (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение артериального давления (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (дополнительный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение уровня С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение уровня С-пептида натощак от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение функции β-клеток от исходного уровня до недели 24 (основной период) и недели 52 (период продления)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить среднее изменение функции β-клеток от исходного уровня до 24-й недели (основной период) и 52-й недели (расширенный период) между группами.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент пациентов, получивших спасательную терапию на 24-й неделе (основной период) и на 52-й неделе (расширенный период)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
|
Сравнить процент пациентов, получивших неотложную терапию к 24-й неделе (основной период) и 52-й неделе (расширенный период) между группами.
|
Неделя 24 и неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Оценить соотношение альбумин/креатинин в моче в разных группах.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Для оценки нежелательных явлений в разных группах
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Возникновение эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Для оценки нежелательных явлений в разных группах
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Популяционная оценка фармакокинетики
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 24
|
Путем сравнения минимальной концентрации в плазме пациентов (на 2, 4, 8, 24 неделе) для оценки фармакокинетических характеристик популяции джанаглифлозина.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5695-DIA-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .