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자나글리플로진 치료 T2DM 단일 요법

2020년 7월 14일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

T2DM으로 진단된 중국 환자에서 단일 요법으로 Janagliflozin(25mg 및 50mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 치료 24주 후 당화혈색소(HbA1c)에 대한 위약 대비 자나글리플로진의 효과를 평가하고 치료 52주 후 효능, 전반적인 안전성 및 집단 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자나글리플로진(25mg 및 50mg)을 위약과 비교하여 자나글리플로진(25mg 및 50mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구(핵심 기간 24주 후 연장 기간 28주) 당뇨병을 조절하기 위한 식이요법과 운동으로 적절한 반응을 얻지 못하는 T2DM 환자. 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 약 390명의 환자가 52주 동안 자나글리플로진 25mg 또는 50mg 1일 1회 이중맹검 치료를 받거나 위약으로 24주 이중맹검 치료를 받은 후 28주간 단일요법을 받게 된다. Janagliflozin 25mg 또는 50mg을 사용한 맹검 치료. 치료 중 연구 약물 치료와 식이요법 및 운동 강화에도 불구하고 환자의 혈당 수치가 여전히 높은 경우 환자는 현지 처방 정보와 일치하는 메트포르민(구조 요법)으로 치료를 받게 됩니다. 연구 약물은 1일 1회 구두로 복용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

442

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Leili Gao, Doctor
  • 전화번호: 00861088324516 00861088325578
  • 이메일: plum_jj@sina.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Linong Ji, Doctor
  • 전화번호: 00861088324516 00861088325578
  • 이메일: jiln@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Linong Ji

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 T2DM 진단을 받아야 합니다(1999년 세계보건기구에서 발행한 당뇨병 진단 기준 충족).
  • 환자는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 ≥7.5% 및 ≤11%이고 기준선에서 ≥7.0% 및 ≤10.5%여야 합니다.
  • 약물 무경험(항당뇨병 약을 받은 적이 없거나 스크리닝 전 8주 이내에 항당뇨병 약을 받지 않음).
  • 체질량 지수: 18.0~35.0 kg/m2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 또는 말단비대증으로 인한 당뇨병)의 병력
  • 스크리닝 전 3개월 이내 체중의 10% 이상 변화

  • 모든 실험실 테스트 지표는 다음 표준을 충족합니다.

    • 공복 혈장 포도당 ≥ 15mmol/L
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 > 정상 상한치(ULN)의 3배; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
    • 헤모글로빈 < 100g/L
    • eGFR < 60mL/분/1.73m2
    • 공복 트리글리세리드 > 5.64mmol/L(500mg/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자나글리플로진 25mg
각 환자는 52주 동안 1일 1회 Janagliflozin 25mg을 투여받게 됩니다(24주 핵심 기간 후 28주 연장 기간).
의약품: 자나글리플로진 25mg
정제, 경구, 25 mg, 정제, 경구, 50 mg
다른 이름들:
  • 위약 50mg
실험적: 자나글리플로진 50mg
각 환자는 52주 동안 1일 1회 Janagliflozin 50mg을 투여받게 됩니다(24주 핵심 기간 후 28주 연장 기간).
의약품: 자나글리플로진 50mg
정제, 경구, 25 mg, 1일 1회, 52주
다른 이름들:
  • 위약 25mg
실험적: 위약/자나글리플로진
핵심 기간에 각 환자는 24주 동안 1일 1회 위약을 투여받은 후 52주까지 위약에서 1일 1회 자나글리플로진 25mg 또는 50mg으로 전환한다.
의약품: 위약/자나글리플로진
정제, 경구, 25 mg, 1일 1회, 52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 24주차까지 HbA1c의 평균 변화가 위약에 비해 우월성(우월성 마진 0.5%)인지 여부를 조사하기 위해
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선에서 52주차까지 그룹 간 HbA1c의 평균 변화를 비교하기 위해
기준선 및 52주차
HbA1c 환자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
HbA1c 환자의 비율을 비교하려면
기준선, 24주 및 52주
HbA1c 환자의 비율
기간: 기준선, 24주 및 52주
HbA1c 환자의 비율을 비교하려면
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화를 비교하기 위해
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 식후 2시간 포도당의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
그룹 간 기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 식후 2시간 포도당의 평균 변화를 비교하기 위해
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 평균 변화를 비교하기 위해
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지의 혈압 변화(수축기 혈압 및 확장기 혈압)
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 혈압의 평균 변화(수축기 혈압 및 확장기 혈압)를 비교하기 위해
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
그룹 간 기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 평균 체중 변화를 비교하기 위해
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 단식 C-펩티드의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
그룹 간 기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 단식 C-펩티드의 평균 변화를 비교하기 위함.
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 인슐린 감수성의 평균 변화를 비교하기 위해
기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 β 세포 기능의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선에서 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 그룹 간 β-세포 기능의 평균 변화를 비교하기 위함.
기준선, 24주 및 52주
24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)에 구조 요법을 받은 환자의 비율
기간: 24주 및 52주
그룹 간 24주차(핵심 기간) 및 52주차(연장 기간)까지 구조 요법을 받은 환자의 비율을 비교하기 위해
24주 및 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선에서 52주차까지
다른 그룹에서 소변 알부민/크레아티닌 비율을 평가하기 위해
기준선에서 52주차까지
부작용의 발생
기간: 기준선에서 52주차까지
다른 그룹에서 부작용을 평가하기 위해
기준선에서 52주차까지
저혈당 에피소드의 발생
기간: 기준선에서 52주차까지
다른 그룹에서 부작용을 평가하기 위해
기준선에서 52주차까지
인구 약동학 평가
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 24주차
자나글리플로진 집단 약동학 특성을 평가하기 위해 환자의 최소 혈장 농도(2주, 4주, 8주, 24주)를 비교하여
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5695-DIA-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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